ÉTATS-UNIS
La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis est un paysage réglementaire dynamique et en constante évolution, ce qui peut être décourageant pour les entreprises de technologie médicale. En tant que conseiller de premier plan en matière de réglementation, de clinique et de conformité, l’équipe de consultants experts de la FDA d’Accel Group se spécialise dans l’accès au marché américain, en mettant l’accent sur la soumission à la FDA et le CRO.
Nos services complets :
Services de réglementation :
- Stratégie réglementaire de la FDA
- Q-Soumission (Q-Sub)/Pré-soumission (Pre-Sub)
- 513(g) Demandes de classification
- Demandes de novo
- Observations en vertu de l’alinéa 510(k)
- Soumissions à l’AMP
- Exemptions relatives aux instruments expérimentaux (IDE)
- Demandes de désignation d’appareils révolutionnaires
- Autorisations d’utilisation d’urgence (EUA)
- Exemption relative aux dispositifs humanitaires (EDH)
- Demande de classification d’accessoires
- Double renonciation 510(k) + (CLIA)
- Soumission CW (DLIA)
- Réunions de la FDA – Diverses réunions d’information
- Publicité et promotion
- Étiquetage
- Formation
- UDI et GUDID
Services de CRO :
- Élaboration d’une stratégie clinique
- Rapport d’évaluation clinique (CER)
- Rédaction médicale et élaboration de documents
- Conformité aux BPC
- Conception et mise en œuvre d’études cliniques
- Sélection et qualification des sites
- Homologation CE
- Lancement d’essais cliniques
- Recrutement de patients
- Collecte, gestion et statistiques des données
- Gestion et suivi du chantier
- Assurance qualité
- Étude PMCF
Mise en œuvre du système de gestion de la qualité de la FDA
- Examen de la conception
- Configuration et révision complètes du système de gestion de la qualité – 21 CFR Part 820
- Évaluation des écarts
- Audit interne et simulation d’inspection
Surveillance post-commercialisation de la FDA
- Exigences post-commercialisation
- Déclaration des événements indésirables eMDR de la FDA
- Rappeler
- Soutien aux actions correctives et préventives (CAPA)
- Modification de la conception
- Agent aux États-Unis
- Inscription et inscription
Notre expertise
Notre équipe d’experts couvre l’ensemble des besoins liés au cycle de vie des produits dans les principales zones géographiques, de la découverte préclinique à la conception des produits et à la documentation de validation, en passant par le système de gestion de la qualité, les affaires réglementaires, la recherche clinique, le système de gestion de la qualité, les bonnes pratiques de fabrication, la cybersécurité, etc. Nous sommes là pour accélérer votre accès au marché des pays clés grâce à une solution unique.
