Soutien aux actions correctives et préventives (CAPA)

Qu’est-ce que le plan CAPA ?

La FDA définit les CAPA (Corrective and Preventive Action) dans son règlement 21 CFR Part 820.100.
Ce règlement oblige les fabricants à mettre en œuvre et à maintenir des procédures pour prendre des mesures correctives et préventives. Les éléments clés comprennent l’analyse de diverses sources de données de qualité pour identifier les problèmes de qualité existants ou potentiels, l’enquête sur les causes profondes de ces problèmes et la détermination des actions nécessaires pour les corriger et les prévenir.
Les procédures consistent également à vérifier l’efficacité de ces actions, à s’assurer qu’elles n’ont pas d’impact négatif sur le produit et à diffuser les informations pertinentes aux responsables de l’assurance qualité.
De plus, la direction doit examiner les problèmes cernés et les mesures prises.
Toutes ces activités et leurs résultats doivent être soigneusement documentés.

De même, l’ISO 13485:2016 traite des CAPA sous deux clauses spécifiques.
L’article 8.5.2 met l’accent sur les mesures correctives, obligeant les organismes à éliminer les causes des non-conformités afin d’éviter qu’elles ne se reproduisent.
Cela comprend l’examen et l’analyse des non-conformités, la détermination de leurs causes, ainsi que la planification et la mise en œuvre d’actions appropriées.
L’efficacité de ces actions doit être vérifiée et tout effet négatif sur la conformité réglementaire ou la sécurité des produits doit être évité.
La clause 8.5.3 traite des actions préventives, en insistant sur la nécessité d’identifier et d’éliminer les causes potentielles des non-conformités avant qu’elles ne se produisent.
Cela implique d’évaluer les problèmes potentiels, de planifier des mesures préventives et de s’assurer que ces actions ne compromettent pas la conformité réglementaire ou la sécurité des produits.
L’efficacité des actions préventives devrait également être examinée et documentée.
Essentiellement, un plan CAPA est une approche structurée pour identifier, traiter et prévenir les problèmes de qualité, nécessitant une analyse approfondie et un effort de collaboration de la part de l’équipe.

Qui a besoin d’un plan CAPA ?

Toute personne ayant été victime d’un incident en milieu de travail devrait être familiarisée avec la création d’un plan CAPA.
Lorsqu’il s’agit de problèmes importants tels que le harcèlement, la fraude ou les violations de l’éthique de l’entreprise, il est crucial d’avoir un plan CAPA.

Secteurs nécessitant des plans CAPA : Légalement, certaines industries sont tenues d’avoir des procédures CAPA robustes.
Plus précisément, les entreprises impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques doivent maintenir des systèmes CAPA « adéquats ».
La FDA examine rigoureusement ces systèmes lors des inspections, des demandes d’approbation préalable à la mise en marché et des rappels pour garantir la conformité et l’efficacité.
Avantages pour toutes les organisations : Au-delà des exigences légales, la mise en œuvre d’un plan CAPA est bénéfique pour toutes les organisations, quel que soit leur secteur d’activité.
Un plan CAPA structuré aide à identifier les causes profondes et à résoudre efficacement les problèmes.
Les experts et les directives de divers pays recommandent l’adoption de systèmes CAPA pour maintenir et améliorer les opérations et la conformité organisationnelles.

Pourquoi le plan CAPA est-il important ?

Le plan CAPA est reconnu par la FDA comme l’un des composants les plus essentiels des systèmes de qualité.
Il joue un rôle important dans les actions correctives et préventives, qui peuvent être utilisées individuellement ou en combinaison.
L’objectif principal est d’améliorer les processus de fabrication et de production, en veillant à ce que les produits finaux soient exempts de défauts et de non-conformités.
De plus, les CAPA sont essentielles pour réduire les risques de sécurité sur le lieu de travail, contribuant ainsi à un environnement de travail plus sûr et plus efficace.

Par exemple, dans le secteur manufacturier, lorsqu’un défaut est détecté dans un produit, le processus CAPA consiste à documenter le problème, à identifier la cause profonde et à mettre en œuvre des actions pour corriger et éviter que le problème ne se reproduise.
Cette approche se concentre sur la modification des processus de production plutôt que sur la simple réparation du produit défectueux, assurant ainsi des améliorations à long terme de la qualité.
Dans les secteurs à haut risque comme la construction, les CAPA sont essentielles pour assurer la sécurité des travailleurs.
Les agents de sécurité donnent régulièrement des séances d’information et évaluent les dangers potentiels, en utilisant l’information recueillie pour améliorer de manière proactive les protocoles de sécurité.
Dans l’industrie maritime, le respect des normes CAPA et ISPS permet de prévenir les menaces à la sécurité, garantissant ainsi des opérations sûres et sécurisées.
Ainsi, les CAPA sont indispensables pour maintenir des normes élevées de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire dans divers secteurs.

Que doit inclure un plan CAPA ?

Un plan CAPA (Corrective and Preventive Action) est un élément essentiel pour les organisations qui visent à résoudre systématiquement les problèmes et à favoriser l’amélioration continue.
Pour être efficace, un plan CAPA doit être complet et aborder divers éléments clés pour assurer une résolution approfondie des problèmes et une amélioration des performances.
Voici les éléments essentiels à inclure dans un plan CAPA :

Identification du problème :

Articulez et définissez clairement le problème ou la non-conformité.
Assurez-vous d’une compréhension approfondie du problème pour l’aborder efficacement.

Évaluation de la criticité :

Évaluez la gravité et l’importance du problème.
Hiérarchisez les problèmes en fonction de leur impact sur la qualité, la conformité ou les performances afin d’allouer les ressources en conséquence.

Analyse des causes profondes :

Effectuez une enquête approfondie pour découvrir les causes fondamentales et les facteurs contributifs.
Utilisez des techniques et des outils appropriés pour identifier la ou les causes profondes afin d’une compréhension approfondie.

Élaboration du plan d’action :

Créez des plans détaillés qui spécifient les actions, les responsabilités et les délais requis pour résoudre le problème.
Assurez-vous que les plans sont pratiques, mesurables et alignés sur les résultats souhaités.

Mise en œuvre du plan :

Réaliser les plans d’actions et mettre en place les mesures correctives ou préventives nécessaires.
Encouragez le travail d’équipe, la communication et la coordination efficaces entre toutes les parties impliquées dans le processus.

Mesure de l’efficacité :

Établissez des mesures pertinentes ou des indicateurs clés de performance (KPI) pour évaluer le succès des plans mis en œuvre.
Surveillez et évaluez en permanence les progrès par rapport à ces paramètres afin de déterminer l’impact et l’efficacité du plan.

Mises à jour de la documentation et des procédures :

Consignez toute modification ou mise à jour procédurale nécessaire pour éviter que des problèmes similaires ne se reproduisent à l’avenir.
Tenez des registres détaillés de l’ensemble du processus CAPA, y compris l’identification des problèmes, l’analyse des causes profondes, les plans d’action, la mise en œuvre et les résultats de la vérification.

La communication :

Développer des canaux de communication efficaces pour diffuser des informations relatives aux CAPA aux parties prenantes concernées.
Assurer une communication claire et en temps opportun concernant le plan CAPA, ses progrès et toute mise à jour nécessaire tout au long du processus.

En intégrant ces composants, les organisations peuvent résoudre efficacement les problèmes, améliorer la conformité et améliorer les performances globales grâce à la résolution systématique des problèmes et à l’amélioration continue.

À propos d’Accel

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