Solution globale à guichet unique
pour l'accès au marché des dispositifs médicaux/IVD :
AR, AQ, CRO, Commercialisation
Nos services
Gestion complète du cycle de vie du produit
ACCÈS AU MARCHÉ
Découvrir les besoins non satisfaits du marché, évaluer la taille et la faisabilité du marché, le retour d’information des experts cliniques, le remboursement et les partenaires commerciaux, etc. LIRE LA SUITELA PLANIFICATION DE LA STRATÉGIE ET L’EXAMEN DE LA CONCEPTION
Déterminer une stratégie réglementaire et clinique globale pour l’ensemble du processus d’accès au marché.
RÉGLEMENTATION MONDIALE
Pour les pays ciblés : classification, parcours réglementaire et clinique, préparation des documents techniques, système de gestion de la qualité, soumission, liste d’agents et représentation dans le pays, etc. LIRE LA SUITECRO
Évaluer les exigences cliniques nécessaires pour votre produit et créer une stratégie clinique. LIRE LA SUITEL’ASSURANCE QUALITÉ
Travailler à la mise en place et au maintien d’un système de gestion de la qualité efficace, conforme à la norme ISO 13485 et aux réglementations locales. LIRE LA SUITESURVEILLANCE POST-MARCHÉ
Soutenez votre présence sur le marché grâce à notre soutien en matière de surveillance mondiale, de rapports sur les incidents, les effets indésirables et les rappels, de rapports annuels, etc.
QUALIFICATION ET AUDIT DES FOURNISSEURS
Évaluer et auditer les fournisseurs afin de garantir la qualité, la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur production et de leur distribution. LIRE LA SUITENos services
Gestion complète du cycle de vie du produit
ACCÈS AU MARCHÉ
Découvrir les besoins non satisfaits du marché, évaluer la taille et la faisabilité du marché, le retour d’information des experts cliniques, le remboursement et les partenaires commerciaux, etc.
PRÉPARATION DE LA CONCEPTION ET DE LA VALIDATION
Planification de la conception/normes applicables, documentation du processus de conception/développement
RÉGLEMENTATION MONDIALE
Pour les pays ciblés : classification, parcours réglementaire et clinique, préparation des documents techniques, système de gestion de la qualité, soumission, liste d’agents et représentation dans le pays, etc.
CRO
Évaluer les exigences cliniques nécessaires pour votre produit et créer une stratégie clinique.
L’ASSURANCE QUALITÉ
Travailler à la mise en place et au maintien d’un système de gestion de la qualité efficace, conforme à la norme ISO 13485 et aux réglementations locales.
CONFORMITÉ POST-MARCHÉ
Soutenez votre présence sur le marché grâce à notre soutien en matière de surveillance mondiale, de rapports sur les incidents, les effets indésirables et les rappels, de rapports annuels, etc.
QUALIFICATION ET AUDIT DES FOURNISSEURS
Évaluer et auditer les fournisseurs afin de garantir la qualité, la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur production et de leur distribution.
Couverture mondiale
Une approche globale et une gestion complète du cycle de vie des produits
Centre intégré de ressources et d'apprentissage
La rencontre des experts et de la connaissance
Expertise et équipe
Notre équipe d’experts couvre l’ensemble des besoins liés au cycle de vie des produits dans les principales zones géographiques, de la découverte préclinique à la conception des produits et à la documentation de validation, en passant par le système de gestion de la qualité, les affaires réglementaires, la recherche clinique, le système de gestion de la qualité, les bonnes pratiques de fabrication, la cybersécurité, etc. Nous sommes là pour accélérer votre accès au marché des pays clés grâce à une solution unique.
Chirurgie esthétique et plastique
Cardiovasculaire
Produits combinés
Soins dentaires
Imagerie
Diagnostics in vitro/CDx
Neurologie
Ophtalmologie
Orthopédie
Logiciels et IA
Dernières mises à jour
Roche lance un kit de test pour la détection de 12 virus respiratoires
La technologie TAGS de Roche permet la détection simultanée de 12 virus respiratoires, dont la grippe A, la grippe B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le COVID-19.
La FDA met à jour les directives sur les préférences des patients pour couvrir le cycle de vie des produits
Le 4 septembre, la FDA a publié un projet de directive qui révise considérablement ses directives précédentes sur l’utilisation des informations volontaires sur les préférences des patients (IPP) dans les dispositifs médicaux, en déplaçant l’attention de l’étape de pré-commercialisation vers l’ensemble du cycle de vie du produit.
Faits saillants du déblaiement de septembre 510K
Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations.
La FDA publie un projet de directive très attendu sur les modifications apportées à l’enregistrement des dispositifs
Le 22 août, la FDA a publié un projet de directive détaillant les types de modifications qu’elle juge appropriées pour être incluses dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) et les informations que les promoteurs doivent inclure dans leurs soumissions d’approbation préalable à la mise sur le marché
