La technologie TAGS de Roche permet la détection simultanée de 12 virus respiratoires, dont la grippe A, la grippe B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le COVID-19.
Cobas et la technologie TAGS
L’annonce du 24 septembre indiquait que les utilisateurs des analyseurs de diagnostic moléculaire Cobas 5800, 6800 et 8800 de Roche peuvent détecter des agents pathogènes, notamment la grippe A, la grippe B, le VRS et le COVID-19. Les laboratoires des pays qui acceptent le marquage CE peuvent utiliser cette méthode de test. La société vise le marché du diagnostic moléculaire respiratoire, qui devrait atteindre 1,7 milliard de francs suisses d’ici 2027, soit environ 14 milliards de RMB.
Lors d’un événement destiné aux investisseurs dans le domaine du diagnostic en mai, Roche a partagé ces prévisions et a détaillé sa technologie de génération de signaux activés par la température (TAGS). Selon Roche, un seul test PCR détecte généralement jusqu’à cinq cibles, quatre virus et un contrôle, chacune représentée par une couleur différente. La technologie TAGS permet aux utilisateurs de mesurer trois cibles de la même couleur, visibles à différentes températures, détectant jusqu’à 15 cibles au total.
Nico Michel, responsable du cycle de vie des maladies infectieuses du laboratoire moléculaire de Roche, a souligné les avantages du test et sa stratégie de tarification lors de l’événement destiné aux investisseurs en mai.
« Avec le premier test TAGS… Nous avons réalisé des tests d’infection respiratoire entièrement automatisés, ce qui permet à nos clients d’évoluer facilement et de répondre à la forte demande saisonnière. Nous avons également mis en place une stratégie de prix innovante qui permet une commande flexible et une utilisation rentable du réflexe numérique », a déclaré Michel.
Soumission 510(k) attendue au T4
Les cliniciens peuvent spécifier les agents pathogènes à tester, par exemple en utilisant le test pendant les mois d’hiver lorsque certains virus respiratoires sont répandus, pour déterminer si les patients adultes ont la grippe ou le COVID-19. En règle générale, les tests ciblés peuvent retarder le diagnostic si des tests de suivi sont nécessaires. Roche affirme que le réflexe numérique élimine ce retard « en générant des résultats supplémentaires immédiatement ou en quelques secondes, sans qu’il soit nécessaire de prélever un autre échantillon ou de réanalyser un échantillon existant ».
Plusieurs pays ont déjà lancé des enregistrements locaux pour les tests respiratoires. Roche prévoit de soumettre une demande d’autorisation 510(k) aux États-Unis au quatrième trimestre, marquant ainsi la prochaine étape majeure de sa feuille de route réglementaire. L’entreprise a identifié ce test comme un moteur de croissance lors de son événement Diagnostics Day.
Le lancement des tests respiratoires s’inscrit dans le cadre d’un effort plus large visant à permettre des tests flexibles et complets à l’aide de la technologie TAGS. Michel a noté que le nouveau test est le « premier de plusieurs tests futurs » basés sur cette technologie.
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