Comprendre les exigences d’enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro : perspectives de la Chine et des États-Unis

Participez à notre webinaire pour vous tenir au courant de l’évolution du paysage réglementaire en Chine, à la fois par la NMPA et par la FDA des États-Unis pour les réactifs de diagnostic in vitro (DIV). Nos conférenciers experts exploreront les principales exigences, processus et critères d’approbation des produits réactifs dans ces 2 plus grands marchés Medtech au monde.

Après ce webinaire de 75 minutes, vous aurez une compréhension pratique des domaines suivants concernant l’enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro :

Chine NMPA

• Paysage réglementaire général des réactifs de diagnostic in vitro
• Règles spécifiques de classification des DIV et division de l’unité d’enregistrement
• Exigences relatives aux dossiers d’inscription et bonnes pratiques
• Exigences NMPA importantes auxquelles vous devez vous conformer pour réussir vos essais de type
• Utilisation des données d’essais cliniques à l’étranger pour la soumission en Chine
• Règlement sur les ressources génétiques humaines pour les études cliniques

FDA DES ÉTATS-UNIS

• Classification des risques de la FDA pour les DIV
• Exigences relatives à l’enregistrement et à l’inscription sur liste des produits de diagnostic in vitro
• Appareils exemptés 510K
• Notion de contrôles généraux
• Contrôles spéciaux et approbation préalable à la mise sur le marché