Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations. L’objectif est de fournir les dernières mises à jour mondiales sur les dispositifs ou réactifs à risque moyen et faible. Si vous avez des appareils similaires que vous souhaitez apporter sur le marché américain, veuillez nous contacter à l’info@accelgroups.com.
Fabricants chinois
- Système de diagnostic par échographie, Mindray Medical International Limited
Divers appareils de chevet fournissent des informations physiologiques, notamment l’imagerie par échographie, les signaux ECG et les signaux respiratoires. Ce système intègre ces données pour offrir une nouvelle perspective sur l’état du patient. Il apporte non seulement une valeur clinique élevée et un diagnostic précis à la pratique quotidienne, mais contribue également au traitement multidisciplinaire (MDT) et à la recherche clinique multimodale avancée. - Gel de couplage à ultrasons aseptique, Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd.
Ce produit est une formulation de gel polymère à base d’eau, principalement composée de carbomère, de triéthanolamine, de propylène glycol, de glycérine, de triclosan et d’eau purifiée. Il est utilisé comme moyen de transmission d’ondes sonores lors d’un diagnostic ou d’un traitement par échographie, appliqué entre la peau et la surface de la sonde pour améliorer le couplage des ultrasons entre la sonde et la peau du patient, et a également une fonction désinfectante de la peau. - Masseur de jambe pneumatique, Zhangzhou Mengfali Industrial Co., Ltd.
Le masseur de jambes exerce une pression sur les pieds, les mollets et les cuisses, aidant à soulager les douleurs musculaires et à améliorer la circulation sanguine. - Fauteuil roulant électrique, Ningbo Youhuan Automation Technology Co., Ltd.
Basé sur le fauteuil roulant manuel traditionnel, ce modèle est mis à niveau avec un système d’entraînement électrique haute performance, des dispositifs de contrôle intelligents, des batteries et d’autres composants. Il est alimenté par des batteries au lithium rechargeables, compactes, légères et économes en énergie. - Seringue angiographique jetable à haute pression, Beijing Chaosi Electronic Technology Co., Ltd.
Utilisé pour la tomodensitométrie, l’IRM et l’ASD – convient pour la tomodensitométrie, l’angiographie, la résonance magnétique et l’imagerie. L’agent de contraste qu’il transporte est l’étalon-or pour l’identification des tissus cancéreux et produit des images haute définition des lésions. Il peut résister à des pressions allant jusqu’à 350 Pa ou 1200 Pa, offrant une excellente résistance à la chaleur et à la pression, une bonne respirabilité et un corps transparent qui offre une clarté pour la détection des bulles et de l’agent de contraste.
Fabricants étrangers
- Dispositif de fixation des facettes lombaires, ZygoFix Ltd.
Utilise la structure squelettique innée de la colonne vertébrale pour verrouiller en toute sécurité ses articulations de connexion. Contrairement aux méthodes traditionnelles, l’implant innovant de cette entreprise s’adapte à la structure anatomique de l’articulation lors de l’insertion, offrant une stabilité inégalée. Il s’agit d’une procédure peu invasive et simple qui peut être réalisée en ambulatoire et en ASC. - Cathéters d’accès et d’aspiration, Perfuze Ltd.
Élimine rapidement et en toute sécurité les caillots sanguins. L’appareil est conçu pour offrir d’excellentes capacités d’administration et une efficacité chirurgicale élevée. Sa structure de surface nervurée améliore la navigation et réduit la rigidité de la spatule tout en maintenant la durabilité. - Système d’échographie hépatique, Supersonic Imagine
Un examen rapide, non invasif et reproductible qui fournit des mesures quantitatives de la rigidité du tissu hépatique et des cartes codées en couleur sur des images anatomiques en mode B. - Système intersomatique extensible latéral, Alphatec Spine Inc.
Ce système intersomatique extensible latéral est conçu pour fournir une expansion continue afin de restaurer la lordose vertébrale et la hauteur intervertébrale grâce à divers implants et produits de plaque expansibles uniques. Le système Calibrate LTX est conçu pour une insertion simple et facile, s’intégrant parfaitement à la plate-forme latérale d’ATEC. - Stimulateur des nerfs périphériques, Nalu Medical Inc.
Avec le système Nalu, la plupart des patients ne sont pas conscients des impulsions électriques. Un petit nombre de patients peuvent ressentir une légère sensation de picotement, connue sous le nom de paresthésie. Des fils minces (appelés fils) sont placés sous la peau près des nerfs associés à la douleur, et un générateur d’impulsions implanté (IPG) est placé sous la peau et connecté aux fils pour délivrer des impulsions électriques.
À propos d’Accel
Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.
