Services de soumission 510(k)

La voie 510(k) est un processus que les fabricants de dispositifs médicaux utilisent pour obtenir l’autorisation de la FDA de commercialiser leurs produits aux États-Unis. Cela implique de soumettre une notification de pré-commercialisation à la FDA, qui comprend des détails sur la conception du dispositif, ses caractéristiques de performance et son utilisation prévue, et comment ceux-ci se comparent à un « dispositif prédicat » précédemment autorisé.

L’objectif d’une soumission 510(k) est de démontrer que le nouveau dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif prédicat qui a déjà été approuvé par la FDA et qui est disponible dans le commerce. La FDA examine ensuite cette soumission pour confirmer cette équivalence et s’assurer que le dispositif fonctionne comme prévu.

Une fois que la FDA a confirmé que le nouveau dispositif est substantiellement équivalent au prédicat, elle émet une lettre d’autorisation. Cela permet au fabricant de commercialiser l’appareil aux États-Unis. Il est important de comprendre qu’une autorisation 510(k) n’est pas la même chose qu’une approbation de la FDA, mais qu’elle indique plutôt que le dispositif est similaire à un dispositif existant sur le marché.

Les frais standard pour une soumission 510(k) sont de 21 760 $, avec des frais réduits de 5 440 $ pour les petites entreprises.

Définition de l’équivalence substantielle

Un élément clé d’une soumission 510(k) consiste à démontrer une équivalence substantielle avec un dispositif légalement commercialisé aux États-Unis. Cela signifie que le nouveau dispositif est tout aussi sûr et efficace que le dispositif prédicat.

Un dispositif est considéré comme substantiellement équivalent s’il a la même utilisation prévue que le prédicat et s’il a les mêmes caractéristiques technologiques, ou s’il a la même utilisation prévue, mais des caractéristiques technologiques différentes qui ne soulèvent pas de questions différentes de sécurité et d’efficacité. Les informations soumises à la FDA doivent montrer que le dispositif est aussi sûr et efficace que le dispositif légalement commercialisé.

Il est important de noter qu’une équivalence substantielle ne signifie pas que le nouvel appareil doit être identique au dispositif prédicat. La FDA évalue si l’utilisation prévue est la même et évalue toute différence dans les caractéristiques technologiques pour s’assurer qu’elle ne soulève pas de nouveaux problèmes de sécurité ou d’efficacité. Cette évaluation comprend un examen des méthodes scientifiques utilisées pour évaluer les différences et les données de performance, telles que les essais cliniques et non cliniques, la stérilité, la validation du logiciel, la biocompatibilité, etc.

Si la FDA détermine que le dispositif n’est pas substantiellement équivalent, le demandeur a plusieurs options, notamment soumettre à nouveau un 510(k) avec de nouvelles données, poursuivre une classification De Novo pour la désignation de classe I ou II, déposer une demande de reclassification ou soumettre une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Types de 510(k)s

Il existe trois types de 510(k) : traditionnel, abrégé et spécial. Il est important de comprendre les qualifications de chaque type pour choisir le parcours approprié.

La voie traditionnelle 510(k) est utilisée pour les nouveaux dispositifs qui n’ont pas encore été autorisés et qui n’ont pas besoin de subir le processus PMA (Pre-Market Approval). Il est également utilisé lorsque des modifications sont apportées à un appareil précédemment autorisé qui ne répond pas aux critères d’un 510(k) spécial. Pour cette voie, il est essentiel d’identifier les dispositifs prédicats concernant leurs indications d’utilisation et leurs caractéristiques technologiques.
Le programme abrégé 510(k) a été créé comme une alternative à la voie traditionnelle. Les fabricants peuvent soumettre un 510(k) abrégé lorsque leur soumission s’appuie sur des documents d’orientation de la FDA, démontre la conformité à des contrôles spéciaux pour le type de dispositif ou est conforme à des normes consensuelles volontaires. Une soumission abrégée 510(k) comprend les mêmes sections qu’une soumission 510(k) traditionnelle, mais les fabricants peuvent enrichir leur soumission avec des rapports sommaires concernant les documents d’orientation, le respect des contrôles spéciaux ou la conformité aux normes reconnues pour démontrer l’équivalence substantielle. Bien que la voie abrégée n’implique pas nécessairement moins d’efforts, elle peut être une option viable lorsqu’il est plus simple de prouver l’équivalence à une norme que d’utiliser un dispositif prédicat. La période d’examen d’un 510(k) abrégé est généralement d’environ 90 jours, bien qu’elle puisse prendre plus de temps qu’un 510(k) traditionnel dans certains cas.
Le Special 510(k) est une voie réglementaire conçue pour les modifications apportées au dispositif prédicat légalement commercialisé d’un fabricant qui est déjà autorisé pour la distribution commerciale. La récente mise à jour de la directive spéciale 510(k) permet d’examiner les modifications qui affectent l’utilisation prévue d’un dispositif ou modifient sa technologie scientifique fondamentale, alors que de telles modifications n’étaient auparavant pas autorisées dans le cadre de cette voie.

Processus d’examen et calendrier de la soumission 510(k)

Le processus de soumission d’une demande 510(k) comporte plusieurs étapes :

Voici le calendrier d’examen de la FDA :

Jour 1	Dans les 7 jours	Au jour 15
La FDA reçoit la demande 510(k).	La FDA émettra une lettre d’accusé de réception ou une lettre de retenue dans les cas où il y a des préoccupations concernant les frais d’utilisation ou la soumission d’une copie électronique.	La FDA effectue un examen d’acceptation au cours duquel elle évalue la soumission 510(k). À la suite de cet examen, la FDA informe le demandeur si son 510(k) a été accepté pour un examen de fond ou s’il a été placé en suspension RTA (refus d’accepter).
Au jour 60	Au jour 90	Au jour 100
La FDA procède à un examen de fond. Ils communiquent ensuite une interaction substantielle au demandeur, indiquant si la FDA ira de l’avant avec un examen interactif ou demandera des informations supplémentaires.	La FDA envoie la décision finale de la MDUFA sur 510(k).	Si une décision MDUFA (Medical Device User Fee Amendments) n’est pas prise au 100e jour de l’examen, la FDA émet une communication de décision MDUFA manquée. Cette communication identifie toutes les questions d’examen restantes qui doivent être abordées.

Qui doit soumettre un 510(k) ?

Le FD&C Act et le règlement 510(k) (21 CFR 807) ne précisent pas qui doit soumettre un 510(k). Au lieu de cela, ils précisent quelles actions, telles que l’introduction d’un dispositif sur le marché américain, nécessitent une soumission 510(k).

Les quatre catégories de parties suivantes doivent soumettre un 510(k) à la FDA :

Les fabricants basés aux États-Unis qui introduisent des appareils sur le marché américain, en particulier s’ils créent et commercialisent des appareils basés sur leurs propres spécifications. De plus, les accessoires vendus aux utilisateurs finaux sont traités comme des dispositifs finis et doivent être soumis à une demande 510(k). Toutefois, les fabricants de composants d’appareils sont exemptés, à moins que ces composants ne soient vendus comme pièces de rechange aux utilisateurs finaux. Les fabricants sous contrat, qui produisent des appareils basés sur les spécifications d’autrui, sont également exemptés. Les développeurs de spécifications lancent des appareils sur le marché américain. Ces développeurs conçoivent les spécifications des appareils, mais les font fabriquer sous contrat. Ils sont responsables de la soumission 510(k), et non le fabricant sous contrat. Les réemballeurs ou les réétiqueteurs modifiant les étiquettes ou les conditions de l’appareil peuvent nécessiter une soumission 510(k). La plupart sont exemptés, mais des changements importants tels que l’ajout de nouvelles utilisations ou la modification des avertissements peuvent nécessiter une soumission. Les fabricants/exportateurs étrangers ou leurs représentants américains introduisant des dispositifs sur le marché américain doivent également soumettre un formulaire 510(k) à la FDA. De plus, il est essentiel de noter que tous les fabricants, y compris les développeurs de spécifications, des dispositifs de classe II et III, ainsi que de certains dispositifs de classe I, doivent respecter les contrôles de conception lors du développement de leurs dispositifs. Cela inclut la mise à disposition de la documentation de contrôle de la conception pour examen par la FDA lors des inspections. Toute modification des spécifications de l’appareil ou des processus de fabrication doit être conforme au règlement sur le système de qualité (21 CFR 820) et peut nécessiter une nouvelle soumission 510(k).

Quand un 510(k) est-il requis ?

À moins d’en être exempté, si vous introduisez un appareil dans la distribution commerciale pour la première fois, vous devez soumettre une demande 510(k) au moins 90 jours avant de proposer l’appareil à la vente. Cette exigence s’applique aux instruments commercialisés après le 28 mai 1976, qu’ils aient été en cours de développement ou qu’ils fassent l’objet d’une étude clinique avant cette date. Si votre entreprise n’a pas commercialisé l’appareil avant le 28 mai 1976, une soumission 510(k) est nécessaire.

De plus, s’il y a un changement ou une modification d’un dispositif légalement commercialisé qui pourrait avoir un impact significatif sur sa sécurité ou son efficacité, le titulaire de l’article 510(k) doit déterminer si la modification est importante. Cette décision doit tenir compte de la conformité au règlement sur le système de qualité (21 CFR 820) et être documentée dans le registre principal de l’appareil et les registres de contrôle des modifications. Il est conseillé d’enregistrer la raison de la soumission ou de la non-soumission d’un nouveau 510(k) dans les enregistrements de contrôle des modifications.

Que doit contenir une soumission 510(k) ?

La soumission électronique actuelle de l’eSTAR 510(K) demandait les renseignements suivants :

Type de soumission Lettre de motivation/Lettre de recommandation Renseignements sur le demandeur Correspondance préalable à la soumission et interaction réglementaire antérieure Normes consensuelles Description du dispositif Indication d’utilisation proposée Classification Prédicats et équivalence substantielle Conception/contrôles spéciaux, risques pour la santé et mesures d’atténuation Étiquetage Retraitement Stérilité Durée de conservation Biocompatibilité Logiciel/micrologiciel Cybersécurité/ Interopérabilité Compatibilité électromagnétique (ECM), électrique, mécanique, Références aux tests de performance de sécurité sans fil et thermique Réponse à la documentation administrative / Informations supplémentaires (AI).

Pourquoi nous choisir ?

Lorsqu’il s’agit de naviguer dans les complexités de la soumission 510(k), notre équipe se distingue par sa vaste expérience et son engagement envers la réussite des clients. Nous avons fait nos preuves en aidant les entreprises à obtenir l’autorisation de la FDA pour leurs dispositifs médicaux. Notre approche intègre une expertise technique, clinique et réglementaire, ce qui nous permet de surmonter les défis et d’accélérer votre mise sur le marché. Nous comprenons les subtilités du processus 510(k) et pouvons vous guider à chaque étape, de la préparation de votre soumission à la réponse aux demandes de la FDA. De plus, nous offrons des services de traduction pour les documents clés, ce qui vous permet d’obtenir toutes les informations dont vous avez besoin dans une langue que vous comprenez. Choisissez-nous pour vos besoins 510(k) et découvrez la différence que nos connaissances, notre expérience et notre approche axée sur le client peuvent faire.

À propos d’Accel

Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.