Désignation de dispositif révolutionnaire

Le programme Breakthrough Device de la FDA est une initiative volontaire axée sur des dispositifs médicaux spécifiques et des produits combinés dirigés par des dispositifs.

Objectif : Il vise à améliorer le traitement et le diagnostic des maladies potentiellement mortelles ou débilitantes, en garantissant un accès rapide à des dispositifs médicaux innovants.

Caractéristiques principales :

• Processus accélérés :
  • Simplifie les processus d’élaboration, d’évaluation et d’examen pour divers types d’autorisations de mise sur le marché.
• Critères stricts :
  • Les dispositifs doivent répondre à des normes strictes de sécurité et d’efficacité avant d’être autorisés.
• Voies remplacées :
  • Remplace les voies d’accès précédentes comme la voie d’accès accéléré et l’examen prioritaire.

Critères de désignation de dispositif révolutionnaire

Critères d’éligibilité : Les dispositifs éligibles à l’approbation préalable à la mise sur le marché, à la notification préalable à la mise sur le marché ou à la classification De Novo peuvent être éligibles s’ils remplissent certaines conditions :

• Traitement efficace:
  • Offre un traitement ou un diagnostic amélioré pour les conditions critiques.
• Critères supplémentaires :
  • Représente une technologie révolutionnaire, manque d’alternatives approuvées, offre des avantages significatifs ou est jugé dans le meilleur intérêt des patients.

Avantages du programme Breakthrough Device

Examen prioritaire : Les instruments admissibles font l’objet d’un examen accéléré, ce qui accélère les processus réglementaires.

Communication interactive : Facilite les discussions en temps opportun et la résolution des problèmes avec la FDA, assurant l’alignement avec les exigences réglementaires.

Conception efficace des études cliniques : Offre des options flexibles pour la collecte de données tout en maintenant la rigueur scientifique.

Assistance dédiée : Fournit des conseils et une assistance personnalisés des équipes d’examen de la FDA, améliorant ainsi le processus d’examen.

Engagement de la haute direction : Favorise la collaboration entre la FDA et les organisations sponsors, accélérant ainsi la prise de décision.

Demande de désignation de dispositif révolutionnaire

Calendrier : Les promoteurs peuvent demander une désignation avant de soumettre des demandes de commercialisation.

Procédure :

1. Préparez une demande de désignation pour un dispositif révolutionnaire.
2. Tenez compte de l’impact sur les autres demandes en attente.
3. Suivez les procédures détaillées décrites dans le document d’orientation.
4. Soumettez votre demande par voie électronique via le portail de collaboration client du CDRH.

Statistiques de désignation des dispositifs révolutionnaires

Au 31 décembre 2023 :

• Un total de 933 désignations de dispositif révolutionnaire accordées.
• Le CDRH a accordé 921 désignations, tandis que le CBER en a accordé 12.
• Comprend les appareils initialement désignés dans le cadre du programme de voie d’accès accéléré.