Qu’est-ce que l’article 513(g) ?

L’article 513(g) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques offre aux fabricants de dispositifs un moyen d’obtenir des informations de la Food and Drug Administration concernant la classification de leurs dispositifs. Conformément à cette disposition, une entreprise peut faire une demande écrite au secrétaire, qui répondra par écrit dans les soixante jours, détaillant la classification de l’appareil et les réglementations pertinentes.

Les fabricants d’appareils utilisent généralement une demande 513(g) pour vérifier l’applicabilité des réglementations à leur produit et si leur dispositif relève de la réglementation 510(k). De telles demandes aident à déterminer si une soumission 510(k) est nécessaire, en particulier si des modifications de l’appareil sont prévues. De plus, les fabricants d’appareils peuvent opter pour une soumission 513(g) afin d’identifier la voie d’approbation la plus efficace pour leur dispositif, rationalisant ainsi le processus réglementaire.

Le processus d’un 513 (g) peut prendre jusqu’à soixante jours et coûte un montant fixe (à partir de 2024 ; 6 528 $ standard / 3 264 $ pour les petites entreprises).

Quand faut-il soumettre une demande d’information 513g ?

Une demande d’information 513(g) devrait idéalement être soumise au début d’un projet de conception d’un dispositif, en particulier pendant les phases de conception ou de faisabilité. Il est essentiel d’amorcer ce processus le plus tôt possible afin de déterminer la voie réglementaire appropriée. Souvent, les fabricants d’appareils demandent s’ils doivent déposer une demande 513 (g) ou une demande préalable à la soumission lorsqu’ils cherchent à obtenir des éclaircissements sur les exigences en matière de test. Cependant, si l’appareil dispose déjà d’un code de classification de produit connu nécessitant une soumission 510(k) ou s’il existe un document d’orientation sur les contrôles spéciaux disponible pour la classification du produit, une soumission 513g n’est généralement pas nécessaire. Il est inquiétant de constater que de nombreuses entreprises se posent cette question après avoir commencé le développement de l’appareil, généralement juste avant de lancer les tests de vérification de la conception, une étape considérée comme assez tardive dans le processus de conception et même trop tardive pour une demande préalable à la soumission. Par conséquent, le timing est essentiel, et le lancement de la soumission 513g dès le début de la phase de conception garantit un processus de vérification de la voie réglementaire plus fluide.

Comment soumettre une demande 513(g) ?

Une demande 513(g) peut être soumise en ligne. Les demandes doivent comprendre une lettre d’accompagnement, une description de l’instrument, des détails sur l’utilisation prévue et les documents d’étiquetage et de marketing proposés. La lettre d’accompagnement doit indiquer explicitement qu’il s’agit d’une demande 513(g), contenant la date de la demande, le nom de l’appareil, le nom du demandeur, les coordonnées et la signature. Les lettres d’accompagnement jouent un rôle crucial dans le processus, car elles permettent aux fabricants de poser des questions ou de présenter des arguments concernant les catégories réglementaires potentielles de l’appareil. Cela peut accélérer le processus de réponse et potentiellement inciter la FDA à considérer le dispositif favorablement.

Les demandes ne seront pas traitées tant que tous les frais, y compris les frais d’inscription à l’établissement, n’auront pas été payés. Notamment, ces frais peuvent être remboursés si la demande soumise ne répond pas aux critères d’une demande 513(g).

Informations à inclure dans une demande 513(g)

La demande d’information 513(g) doit contenir les éléments suivants :

• Lettre de motivation
  • La date de la demande
  • Le nom de l’appareil
  • Votre (vos) question(s) spécifique(s) concernant la classe dans laquelle un dispositif a été classé et/ou les exigences réglementaires applicables à un dispositif
  • Le nom, l’adresse, le numéro de téléphone, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur.
  • La signature du demandeur 513(g)
• Description de l’appareil
  • Une liste des matériaux et des composants utilisés dans/avec l’appareil
  • Photographies, dessins techniques et/ou échantillons de l’appareil
  • Un résumé des principes de fonctionnement de l’appareil
  • Une description du type et de la quantité d’énergie qui sera utilisée ou fournie par l’appareil
  • Une description des dispositifs similaires dans la distribution commerciale aux États-Unis
• Utilisations de l’appareil
  • La maladie ou l’affection à l’égard de laquelle l’appareil doit être utilisé
  • Prescription et utilisation en vente libre
  • Partie du corps ou type de tissu appliqué ou avec lequel on a interagi
  • Fréquence d’utilisation
  • Objectif physiologique (p. ex., éliminer l’eau du sang, transporter le sang, etc.)
  • Population de patients
  • Toute autre information sur l’étiquetage liée à l’utilisation de l’appareil par le patient
• Étiquetage

Veuillez soumettre toutes les étiquettes et le matériel promotionnel suggérés pour l’appareil, ainsi que ceux d’un appareil similaire légalement approuvé si possible. S’il n’y a pas d’étiquettes proposées pour l’appareil décrit ou un dispositif similaire commercialisé légalement, veuillez l’indiquer dans la lettre d’accompagnement.

• Ajouts à une demande d’information 513(g)

Une fois que la FDA a reçu votre demande d’informations 513(g) et les frais d’utilisation correspondants, vous n’êtes pas autorisé à modifier cette demande en introduisant de nouvelles demandes, applications ou technologies. Tout ajout de ce type sera considéré comme une nouvelle demande 513(g), nécessitant des frais d’utilisation supplémentaires, et sera traité séparément.

Ce que la FDA fournira en réponse

La FDA donnera un retour d’information à la société de dispositifs médicaux en fonction de son évaluation de la classification. Si le produit ne répond pas aux critères de classification en tant que dispositif, la FDA en informera l’entreprise. Toutefois, si le produit répond aux exigences, la FDA fournira des informations sur son évaluation du type et de la classe du dispositif, ainsi que sur toutes les exigences applicables à sa classe.

En outre, la FDA indiquera si une demande d’autorisation préalable à la commercialisation (PMA), une demande 510(k) ou ni l’une ni l’autre n’est nécessaire pour le dispositif. Ils indiqueront également si des documents d’orientation spécifiques ont été publiés pour cette classe d’appareils et si des exigences supplémentaires, telles que celles relatives aux produits émettant des rayonnements, pourraient s’appliquer.

Ce que la FDA ne fournira pas

La FDA refuse de divulguer des détails concernant l’équivalence substantielle, l’innocuité, l’efficacité, l’autorisation de mise sur le marché ou les études requises pour l’approbation et la commercialisation d’un dispositif médical. Il est souligné que toute information fournie en réponse à une demande 513 (g) ne représente pas une décision ou une action finale de la FDA.

En conclusion, une demande 513(g) constitue une étape cruciale pour les fabricants de dispositifs afin de naviguer efficacement dans le paysage réglementaire, en soulignant l’importance d’initier le processus dès le début de la phase de conception du dispositif afin d’assurer une voie plus fluide vers la conformité et l’approbation. Si vous avez besoin d’aide pour soumettre une demande 513(g), veuillez nous contacter à l’adresse info@accelgroups.com.

À propos d’Accel

Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.