Double renonciation 510(k) + CLIA

Comprendre le parcours de la double dérogation 510(k) et CLIA par application (double soumission)

Le parcours de double soumission est une approche unifiée qui combine un ensemble complet de renonciation 510(k) et de renonciation par demande CLIA en une seule soumission. Cette voie a été établie en vertu des amendements de 2012 sur les frais d’utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA III) et fournit un processus simplifié pour les fabricants qui demandent à la fois une autorisation 510(k) et une dérogation CLIA pour leurs tests de diagnostic in vitro (IVD).

En règle générale, un fabricant devrait fournir à la FDA la preuve qu’un test précédemment autorisé ou approuvé, qui était initialement classé comme étant de complexité modérée, répond aux critères statutaires de la CLIA pour la dérogation. Cela impliquerait une demande à la FDA de classer le test comme dispensé, ce qui suit généralement l’autorisation ou l’approbation d’un test IVD.

L’une des principales caractéristiques de ce parcours est l’intégration d’études de comparaison et de reproductibilité, qui sont des éléments cruciaux de l’autorisation 510(k) et de la dérogation CLIA par demande. Traditionnellement, ces études sont menées par des opérateurs formés pour les soumissions 510(k) et par des opérateurs non formés pour les soumissions de dérogation par demande CLIA. Toutefois, afin de simplifier le processus, un demandeur peut choisir d’effectuer une seule série d’études de comparaison et de reproductibilité avec des opérateurs non formés. Cette approche vise à répondre aux exigences d’équivalence substantielle en vertu de l’article 513(i) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) pour l’autorisation 510(k) et à la démonstration de la simplicité et d’un risque insignifiant de résultats erronés en vertu de l’article 42 U.S.C. § 263a(d)(3) pour la dérogation à la CLIA.

Une double soumission est soumise aux exigences 510(k) eCopy, nécessite des frais d’utilisation 510(k) MDUFA et est soumise aux politiques 510(k) de refus d’acceptation (RTA).

Avantages du programme de double soumission

Le programme de double soumission offre plusieurs avantages aux fabricants qui souhaitent obtenir à la fois une autorisation 510(k) et une dérogation CLIA pour leurs tests de diagnostic in vitro (IVD). Ces avantages comprennent :

Efficacité : La procédure de double soumission combine l’autorisation 510(k) et la renonciation CLIA par demande en une seule soumission, ce qui réduit le temps d’examen global par rapport aux soumissions distinctes et séquentielles et permet un accès plus rapide au marché pour les dispositifs médicaux.
Rentabilité : En soumettant les deux demandes ensemble, les fabricants peuvent économiser sur les coûts associés à la préparation et à la soumission de demandes distinctes, ainsi que réduire le temps et les ressources nécessaires à la conformité réglementaire.
Simplicité : Le programme permet aux fabricants d’utiliser un seul ensemble d’études de comparaison et de reproductibilité menées par des opérateurs non formés, ce qui simplifie le processus de démonstration de l’équivalence substantielle pour l’autorisation 510(k) et la simplicité d’utilisation et le faible risque de résultats erronés pour la dérogation CLIA.
Conformité : Le processus de double soumission garantit que les fabricants se conforment à la fois aux réglementations de la FDA pour l’autorisation des dispositifs médicaux et aux exigences de la CLIA pour les tests exemptés, offrant une approche rationalisée et complète de l’approbation réglementaire.
Accès plus rapide au marché : Grâce à la réduction des délais d’examen et à la simplification des exigences, le programme facilite l’accès au marché pour les tests de diagnostic in vitro innovants, ce qui profite aux patients en leur permettant d’accéder en temps opportun à des technologies de diagnostic nouvelles et améliorées.

À qui s’adresse le Dual Submission Pathway ?

Le parcours Dual Submission est particulièrement adapté aux fabricants de dispositifs médicaux qui répondent à certains critères :

Appareils simples : Les appareils simples et faciles à utiliser sont bien adaptés à la double soumission. Ces appareils comportent généralement des étapes pré-analytiques minimales et sont conçus pour être utilisés par des opérateurs non formés dans des environnements dispensés.
Mécanismes de sécurité intégrée et d’alerte de défaillance : Les appareils équipés de mécanismes de sécurité intégrée et de systèmes d’alerte de défaillance sont des candidats idéaux pour la double soumission. Ces mécanismes permettent d’atténuer le risque d’erreurs et d’assurer la sécurité et la fiabilité des résultats d’essai.
Exigences de notification préalable à la mise sur le marché : Les dispositifs soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) peuvent bénéficier de la procédure de double soumission. Cela inclut les appareils qui ont fait l’objet d’une autorisation ou d’une approbation et qui cherchent maintenant à obtenir le statut de dérogation CLIA.
Peu d’étapes pré-analytiques : Les dispositifs comportant un nombre limité d’étapes pré-analytiques, telles que la préparation et la manipulation des échantillons, sont bien adaptés à la double soumission. La simplification du flux de travail réduit le risque d’erreurs et améliore l’adéquation de l’appareil aux paramètres supprimés.

Les fabricants qui répondent à ces critères et qui développent des dispositifs médicaux qui s’alignent sur les caractéristiques mentionnées ci-dessus devraient envisager de demander une double soumission. Les directives de la FDA (Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies) visent à aider les fabricants à concevoir des protocoles d’étude qui prennent en charge à la fois l’autorisation 510(k) et la dérogation CLIA, rationalisant ainsi le processus d’approbation réglementaire et facilitant un accès plus rapide au marché pour les technologies de diagnostic innovantes.

Processus et contenu d’une double soumission

Une double soumission implique la soumission d’une demande complète qui combine les exigences pour l’autorisation 510(k) et la renonciation CLIA par demande. Le processus commence par une pré-soumission pour informer la FDA de l’intention de poursuivre une double soumission. Au cours de cette pré-soumission, les candidats discutent des plans d’étude prévus pour les études de comparaison et de reproductibilité qui soutiennent à la fois l’autorisation 510(k) et la dérogation CLIA. Le contenu d’une double soumission reflète celui d’une renonciation complète 510(k) et CLIA par demande, avec certains éléments soulignés par la FDA. Il s’agit notamment de :

Description de l’appareil et détermination de la simplicité : Une description détaillée de l’appareil démontrant sa simplicité d’utilisation, alignée sur les directives de la FDA sur les demandes de dérogation CLIA.
Analyse des risques : Résultats d’une analyse des risques identifiant les sources potentielles d’erreur pour le dispositif, en faisant référence aux directives de la FDA et à la norme ISO 14971 sur la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
Mécanismes d’alerte de défaillance et de sécurité intégrée : Description des mesures d’évaluation et de contrôle des risques, ainsi que des études de validation démontrant l’efficacité des alertes de défaillance et des mécanismes de sécurité intégrée, en particulier dans des conditions de stress.
Études de flexibilité : Les résultats des études de flexibilité démontrent l’insensibilité de l’appareil aux variations environnementales et d’utilisation, en particulier en cas de stress.
Études analytiques : Conception détaillée et résultats d’études analytiques menées en interne, couvrant des aspects tels que la sensibilité, la spécificité, la linéarité, la précision, le transfert, la stabilité des réactifs et la stabilité de l’échantillon.
Étude comparative : Description des plans d’étude et des résultats des études comparatives, indiquant un risque négligeable de résultats erronés par des opérateurs non formés.
Étude de reproductibilité : Description des plans d’étude et des résultats des études de reproductibilité, démontrant le rendement constant de l’appareil lorsqu’il est utilisé par des opérateurs non formés.
Étude de performance clinique : Bien qu’elles ne soient généralement pas requises, certaines machines peuvent nécessiter une étude de performance clinique. Les fabricants doivent engager des discussions plus approfondies avec la FDA par le biais d’une pré-soumission pour des conseils.
Étiquetage : Étiquetage proposé de l’instrument, y compris le mode d’emploi compatible avec un instrument simple à utiliser.

Calendrier et décisions de la MDUFA pour la double soumission

L’interaction de fond pour une double soumission doit avoir lieu dans les 90 jours de la FDA et s’applique à la double soumission complète. La FDA vise à rendre une décision MDUFA pour une double soumission dans un délai de 180 jours (320 jours si un comité consultatif est nécessaire). Les décisions de la MDUFA concernant une double soumission englobent plusieurs résultats :

Approbation de la renonciation 510(k) SE et CLIA
Refus de renonciation 510(k) SE et CLIA
Refus de renonciation 510(k) NSE et CLIA
Retrait du demandeur

Pour les systèmes de test de diagnostic in vitro autorisés en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation dans des établissements de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de dérogation CLIA, la FDA a l’intention d’accepter les soumissions de mise sur le marché dans le cadre de la voie Dual 510(k) et CLIA Waiver by Application, ou les soumissions de commercialisation Dual De Novo et CLIA Waiver sur le modèle de la voie 510(k) et CLIA Waiver by Application, le cas échéant.

Recommandations de conception d’étude pour la double soumission

Lors de la conception d’études de comparaison et de reproductibilité à l’appui d’une double soumission, la FDA conseille aux candidats d’évaluer les performances des tests dans des environnements qui imitent étroitement les paramètres réels dispensés de la CLIA, les patients/échantillons et les opérateurs de test. Par conséquent, les plans d’étude doivent inclure les éléments suivants :

Utilisez des sites de test qui représentent fidèlement l’utilisation prévue du test supprimé.
Inclure des populations de sujets qui reflètent la ou les populations de patients visées.
Utiliser le type d’échantillon et la matrice prévus dans les études.
Inscrire des opérateurs non formés qui sont représentatifs de ceux qui se trouvent dans les milieux visés par la dérogation. Il est recommandé de faire appel à des opérateurs ayant une formation minimale similaire à celle qui pourrait être rencontrée sur les sites concernés.
Intégrez les tests dans le flux de travail quotidien du site, où les opérateurs effectuent souvent plusieurs tâches entre les soins aux patients, les tests et d’autres responsabilités.

En intégrant ces considérations de conception, les candidats peuvent s’assurer que les études de comparaison et de reproductibilité s’alignent étroitement sur les scénarios du monde réel, fournissant ainsi des données solides pour soutenir le processus de double soumission.

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