Étude PMCF

Qu’est-ce qu’une étude PMCF ?

Une étude de suivi clinique post-commercialisation (ECAC) est une activité essentielle menée par les fabricants de dispositifs médicaux pour évaluer l’innocuité et l’efficacité continues de leurs produits une fois qu’ils sont utilisés.
Cela implique la collecte et l’évaluation systématiques de données cliniques provenant de contextes réels tels que les hôpitaux et les cliniques.
L’objectif principal d’une étude PMCF est de fournir des preuves que les dispositifs continuent de fonctionner comme prévu dans les applications quotidiennes, en veillant à ce qu’ils restent sûrs et efficaces tout au long de leur durée de vie.

Ces études constituent un élément essentiel du cadre de surveillance post-commercialisation mandaté par le règlement 2017/745 de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM).
Contrairement aux essais cliniques préalables à la mise sur le marché, les études PMCF sont axées sur la surveillance à long terme des performances du dispositif, la détection de nouveaux risques, d’effets secondaires et de modèles de mauvaise utilisation.
Les informations obtenues grâce aux activités du PMCF sont utilisées pour mettre à jour les évaluations cliniques et assurer la conformité réglementaire continue, confirmant ainsi que les dispositifs médicaux maintiennent leur sécurité et leur efficacité prévues au fil du temps.

Quand le PMCF est-il requis ?

Le PMCF est nécessaire lorsque des données cliniques réelles supplémentaires sont nécessaires pour justifier la sécurité et les performances d’un dispositif.
Cela est particulièrement pertinent pour les implants et les nouvelles technologies, où la collecte continue de données par le biais du PMCF est cruciale pour démontrer leur efficacité dans l’utilisation réelle.

Selon le MDR, le système de surveillance post-commercialisation (PMS) doit être proportionnel à la classe de risque du dispositif et adapté à son type.
Alors que les appareils à haut risque nécessitent presque toujours un PMCF, qui doit être mis à jour au moins une fois par an, les appareils à faible risque et les technologies bien établies peuvent ne pas en avoir besoin.
Cependant, les fabricants doivent fournir une justification s’ils décident de ne pas effectuer de PMCF pour ces dispositifs.
La plupart des appareils doivent avoir un plan PMCF, bien que tous ne nécessitent pas d’études ou de méthodologies PMCF spécifiques.

Les fabricants sont tenus d’examiner les critères établis dans le règlement de la Commission européenne régissant les PMCF (MDDEV 2.12/2) afin de déterminer si leur appareil nécessite une étude PMCF.
Si un fabricant conclut que le PMCF n’est pas nécessaire, cette justification doit être documentée dans le dossier technique.
Les principaux facteurs à l’origine de la nécessité d’un PMCF sont le niveau de risque et la nouveauté de l’appareil.
Les dispositifs à haut risque et les nouveaux dispositifs sont plus susceptibles de nécessiter des études PMCF.

Comment élaborer un plan PMCF ?

Pour garantir le succès d’une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), un plan de suivi clinique post-commercialisation bien défini est essentiel.
Ce plan devrait préciser la méthode d’étude choisie et la façon dont les résultats seront documentés dans un rapport d’évaluation.
Les critères d’évaluation sélectionnés doivent être appropriés pour évaluer avec précision la sécurité et l’efficacité du dispositif, dans le but de déterminer le bon rapport bénéfice-risque tout au long de sa durée de vie.
Le plan doit décrire clairement les sources de données et les méthodes privilégiées pour la collecte des données, qui doivent correspondre au niveau de risque de l’appareil.

Les éléments clés d’un plan de FCAC comprennent le traitement des plaintes, l’examen des rapports de vigilance, la réalisation d’examens de la littérature, la réalisation d’études de FPAC, la collecte de preuves réelles, l’enquête sur l’utilisation des produits, la prise en compte des réponses réglementaires, l’analyse des produits retournés et l’examen des registres.
Étant donné que le PMCF est une activité structurée, il nécessite un plan détaillé de collecte et d’évaluation des données.

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) fournit des lignes directrices qui suggèrent d’organiser le plan du PMCF en sept sections :

1. Coordonnées du fabricant : Incluez les coordonnées du fabricant.
2. Description et spécifications de l’instrument : Fournir une description détaillée de l’instrument médical à l’étude.
3. Activités du FCP : Décrire les méthodes et procédures générales et spécifiques à utiliser.
4. Références à la documentation technique : Citez les sections pertinentes de la documentation technique.
5. Évaluation des données cliniques : Examiner les données cliniques pour les instruments similaires ou équivalents.
6. Normes et directives pertinentes : Faites référence aux spécifications communes, aux normes harmonisées ou aux documents d’orientation applicables.
7. Date prévue d’achèvement du rapport : Indiquez la date à laquelle le rapport d’évaluation du FCAC devrait être finalisé.

Le rapport d’évaluation du FCAC devrait refléter la structure du plan du CPAC, en consignant les résultats des activités menées et leurs implications pour la documentation technique.
Le rapport devrait se terminer par un résumé des constatations et de leur lien avec le plan initial de l’AGCP.

Quelles sont les activités du FCP ?

Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) englobe une gamme de méthodes de collecte de preuves cliniques, qui doivent être adaptées au dispositif médical spécifique.
Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) identifie deux types d’activités PMCF : générales et spécifiques.
Les fabricants doivent choisir les activités appropriées et justifier leurs choix dans le plan PMCF.

Les activités générales du PMCF consistent à recueillir l’expérience clinique des professionnels de la santé, à recueillir les commentaires des utilisateurs et des patients, à examiner la littérature scientifique et les études publiées, et à analyser les données provenant d’appareils similaires ou équivalents.
Bien que ces activités puissent fournir des informations utiles, les données peuvent souvent être subjectives et ne pas être suffisamment robustes pour confirmer pleinement la sécurité et les performances de l’appareil.

Certaines activités du FCAC offrent des méthodes de collecte de données plus directes et plus rigoureuses, notamment la réalisation d’études sur le FCPM, d’enquêtes cliniques interventionnelles post-commercialisation, l’évaluation des données de registres de tiers, la réalisation d’études à l’initiative d’investigateurs et la réalisation de séries de cas et d’études de cohorte.
Ces méthodes fournissent des preuves plus fiables, mais peuvent être plus exigeantes en termes de ressources et d’efforts.

Selon le MDR, des méthodes générales et spécifiques doivent être utilisées pour collecter des données cliniques.
Ces méthodes doivent être détaillées dans le plan du CEGP, et les résultats doivent être documentés dans le rapport d’évaluation du FCAC afin d’assurer une évaluation approfondie du rendement et de la sécurité du dispositif.

Pourquoi le PMCF est-il important ?

Le PMCF est essentiel car il permet d’identifier les problèmes ou les risques potentiels au fil du temps, ce qui permet aux fabricants de prendre des mesures correctives.
Il garantit que les appareils fonctionnent comme prévu tout au long de leur cycle de vie.
Chaque plan du PMCF doit détailler les activités spécifiques de collecte de données, ainsi que les calendriers et les ressources requises.
Les méthodes de collecte de données peuvent inclure des études cliniques, une surveillance post-commercialisation et l’analyse de données du monde réel, en fonction du niveau de risque du dispositif et de l’utilisation prévue.

Les dispositifs à haut risque, tels que les stimulateurs cardiaques implantables, peuvent nécessiter des activités rigoureuses de PMCF, y compris des études à long terme.
Les appareils à faible risque, comme les glucomètres, peuvent ne nécessiter qu’une surveillance périodique.
Le PMCF est un processus continu intégré au système de gestion de la qualité du fabricant, assurant une surveillance et une évaluation continues.

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