Services de soumission 510(k)

Comprendre l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)

L’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est un processus réglementaire rigoureux géré par la FDA. Il est spécialement conçu pour les dispositifs médicaux de classe III, qui sont essentiels pour soutenir la vie humaine, prévenir les troubles de la santé ou présenter un risque important de maladie ou de blessure en cas de dysfonctionnement. Le processus PMA est le type d’application de commercialisation de dispositif le plus rigoureux exigé par la FDA. Il s’agit d’une évaluation approfondie des données scientifiques et de la documentation réglementaire soumises par le demandeur afin de démontrer l’innocuité et l’efficacité de l’instrument médical pour l’utilisation prévue.

Pour qu’une demande d’APM soit acceptée, la FDA exige des preuves scientifiques valides substantielles qui soutiennent l’innocuité et l’efficacité du dispositif. Ces preuves comprennent généralement des données d’essais cliniques, des études précliniques, des processus de fabrication et des évaluations des risques. La FDA procède à un examen approfondi de ces preuves pour s’assurer que le dispositif répond aux normes nécessaires avant d’accorder l’approbation de mise sur le marché.

Le cadre réglementaire de la PMA est décrit dans le titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) Part 814, qui spécifie les exigences, les procédures et les normes pour l’obtention de l’approbation de la PMA. Il est crucial que les demandeurs respectent strictement ces réglementations, car le non-respect des exigences de la PMA peut entraîner le fait que le dispositif soit considéré comme falsifié en vertu de l’article 501(f) du FD&C Act, interdisant sa commercialisation jusqu’à ce que la conformité soit atteinte.

Les frais standard pour la soumission à l’AMR sont de 483 560 $ et de 120 890 $ pour les petites entreprises.

Différentes méthodes de soumission de l’AMP

Il existe quatre méthodes différentes de soumission d’AMP que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent appliquer : l’AMP traditionnelle, l’APM modulaire, le protocole de développement de produits et l’exemption relative aux dispositifs humanitaires.

Quand une EGR est-elle requise ?

L’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est requise pour les dispositifs médicaux relevant de la classe III, qui est la catégorie réglementaire la plus stricte désignée par la FDA. Les instruments de classe III englobent ceux qui sont essentiels au maintien de la vie humaine, qui ont une importance significative dans la prévention des troubles de la santé ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure s’ils fonctionnent mal ou s’ils sont utilisés de manière incorrecte. Ces dispositifs font l’objet d’un examen et d’une évaluation approfondis par la FDA afin de garantir leur sécurité et leur efficacité avant de pouvoir être commercialisés et utilisés par les professionnels de la santé et les patients.

Éléments requis pour la soumission d’une EGR

Les éléments qui doivent être inclus dans une soumission PMA (Premarket Approval) sont les suivants :

Renseignements sur le demandeur
Table des matières
Section Résumé
Description complète de l’appareil
Référence aux normes de performance
Sections techniques
Bibliographie
Échantillons de l’appareil (si demandé par la FDA)
Étiquetage proposé
Évaluation environnementale (le cas échéant)
Attestation financière ou document d’information financière
Autres informations

Processus d’examen de l’EGR et calendrier

Le processus d’examen d’une demande d’EGR comporte plusieurs étapes :

Jour 1	Jour 15
L’entreprise soumet une demande de PMA à la FDA	La FDA effectue un examen d’acceptation et informe les entreprises si leurs demandes ont été acceptées pour un examen de fond ou placées en suspension RTA.
Jour 45	Jour 70
La FDA informe l’entreprise si sa demande a été déposée et, le cas échéant, l’examen de fond commence.	Date limite pour demander une réunion du jour 100.
Jour 90	Jour 100
La FDA achève l’examen de fond et l’examen interactif commence.	Rencontre avec l’équipe d’examen de la FDA si nécessaire. Les entreprises peuvent demander une réunion du jour 100 (une sorte de Q-Submission) pour examiner l’état des demandes d’EGR (soit pour les PMA originales, soit pour les applications modifiées).
Jour 180	Jour 320
La FDA termine l’examen interactif et envoie une lettre de décision à l’entreprise.	La FDA émet une lettre de décision pour les PMA nécessitant une réunion du panel.

Qui doit soumettre une EGR ?

Le FD&C Act et le règlement 510(k) (21 CFR 807) ne précisent pas qui doit soumettre une PMA. Au lieu de cela, ils précisent quelles actions, telles que l’introduction d’un dispositif sur le marché américain, nécessitent une soumission PMA.

Quand une EGR est-elle requise ?

À moins d’être exempté, si vous introduisez un instrument dans la distribution commerciale pour la première fois, vous devez présenter une demande d’EMP au moins 90 jours avant de mettre l’instrument en vente. Cette exigence s’applique aux instruments commercialisés après le 28 mai 1976, qu’ils aient été en cours de développement ou qu’ils fassent l’objet d’une étude clinique avant cette date. Si votre entreprise n’a pas commercialisé l’appareil avant le 28 mai 1976, une soumission PMA est nécessaire.

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