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Renonciation à la CLIA

Comprendre la renonciation à la CLIA par le processus de demande

Une dérogation à la CLIA par demande (CW) est une procédure formelle qu’un fabricant lance pour demander un changement dans la classification d’un test de diagnostic in vitro (IVD) de sa catégorie d’origine de complexité modérée à une catégorie exemptée en vertu de la réglementation sur les modifications relatives à l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA). La CLIA classe les tests IVD en trois niveaux de complexité : renonciation, complexité modérée et complexité élevée. Les tests qui sont automatiquement classés comme dispensés comprennent ceux qui sont autorisés ou approuvés pour un usage domestique ou spécifiquement dispensés en vertu du 42 CFR 493.15©. Les tests qui n’entrent pas dans ces catégories peuvent initialement être classés comme étant de complexité modérée ou élevée sur la base des critères décrits dans le 42 CFR 493.17 de la CLIA.

La soumission de CW à la FDA exige que le fabricant fournisse des preuves substantielles que le test répond aux critères réglementaires de dérogation. Ce critère stipule que les tests dispensés sont soit approuvés par la FDA pour un usage domestique, soit sont de simples examens et procédures de laboratoire avec un risque négligeable de produire des résultats incorrects. Ces tests doivent soit utiliser des méthodologies si simples et si précises qu’une erreur de l’utilisateur est hautement improbable, soit ne présenter aucun risque déraisonnable de préjudice pour le patient s’ils sont mal effectués. Une fois qu’un test est classé avec succès comme dispensé par le processus CW, il peut être effectué dans des laboratoires titulaires d’un certificat de dérogation (CoW) ou d’un certificat de microscopie réalisée par le fournisseur (PPM), en plus d’autres types de certificats CLIA. Cette reclassification élargit l’accès au test tout en garantissant qu’il répond à des critères stricts de précision et de sécurité.

Il n’y a pas de frais d’utilisation MDUFA pour une renonciation à la CLIA par demande.

Comment préparer une dérogation CLIA par demande

Pour préparer une soumission de dérogation CLIA par application (CW), suivez ces étapes :

  1. Lignes directrices pour l’examen : Commencez par examiner les documents d’orientation suivants :

    • Procédures administratives pour la catégorisation CLIA
    • Recommandations : Demandes de dérogation aux modifications de 1988 en matière d’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro

  2. Envisagez une pré-soumission : Le cas contraire, envisagez de soumettre des protocoles ou des conceptions d’étude planifiés par le biais d’une pré-soumission afin d’obtenir les commentaires de la FDA avant de mener une étude clinique à l’appui de votre CW. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la ligne directrice « Demandes de rétroaction et réunions pour les présentations d’instruments médicaux : le programme de soumission Q ».

  3. Assemblez l’application : Compilez l’application CW avec le contenu recommandé suivant (sans s’y limiter) :

    • Une lettre d’accompagnement signée et datée identifiant spécifiquement la soumission en tant que CW, faisant référence à une demande de commercialisation autorisée/approuvée (par exemple, 510(k), PMA, BLA) et fournissant les coordonnées d’au moins une personne.
    • Une description de l’appareil démontrant sa simplicité d’utilisation.
    • Résultats de l’analyse des risques, y compris l’identification des sources d’erreur potentielles.
    • Résultats de l’évaluation et du contrôle des risques, détaillant les mesures mises en œuvre pour atténuer les erreurs et les études de validation/vérification des alertes de défaillance, des mécanismes de sécurité intégrée et d’autres mesures de contrôle.
    • Résultats d’études de flexion mettant en évidence l’insensibilité du système d’essai aux variations environnementales et d’utilisation dans des conditions de stress.
    • Description et résultats des études cliniques menées pour montrer le faible risque de résultats erronés de l’instrument entre les mains des utilisateurs prévus sur les sites d’utilisation prévus.
    • Étiquetage proposé avec des instructions d’utilisation claires compatibles avec un appareil simple.

  4. Soumettre la demande : Soumettez le dossier de demande CW au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA, en particulier à l’Office of In Vitro Diagnostics (OHT7). Vous pouvez le soumettre via le portail du CDRH ou l’envoyer au Centre de contrôle des documents (CDC) du CDRH. La FDA encourage la soumission d’une copie électronique validée afin d’accélérer le processus d’examen.

Actions de la FDA sur la renonciation à la CLIA par soumission de demande

Lors de la soumission d’une dérogation CLIA par application (CW), la FDA suit un processus structuré :

  1. Lettre d’accusé de réception par e-mail : Dans la semaine suivant la réception de la soumission, la FDA envoie un e-mail d’accusé de réception contenant la date de réception et un numéro de suivi CW commençant par « CW » suivi d’un numéro à six chiffres indiquant l’année et l’ordre de soumission.

  2. Interaction substantielle (SI) : Dans les 90 jours d’examen de la FDA, il y a une interaction substantielle (SI). Cela pourrait entraîner :

    • Approbation : La CW est approuvée.
    • Procéder de manière interactive : Les lacunes mineures peuvent être abordées de manière interactive.
    • Demande de renseignements supplémentaires : Si des lacunes importantes sont relevées, une demande de renseignements supplémentaires est présentée et le demandeur dispose de 180 jours pour soumettre les renseignements demandés.

  3. Décision MDUFA : Dans un délai de 150 jours (ou 320 jours si un comité consultatif est nécessaire), une décision MDUFA est rendue :

    • Approbation de la dérogation : La CW est approuvée et la catégorisation supprimée est ajoutée à la base de données publique CLIA.
    • Refus de renonciation : La CW est refusée.
    • Retrait du demandeur.

  4. Décision MDUFA manquée : Si la FDA dépasse de 20 jours la date limite de décision MDUFA manquée, elle émet une communication MDUFA manquée pour discuter des questions en suspens et fournir une date d’achèvement estimée.

Tout au long de ce processus, une communication claire et le respect des délais sont essentiels à l’efficacité de l’examen et de la prise de décisions.

Comment obtenir une dérogation à la CLIA

Pour obtenir une dérogation à la CLIA, procédez comme suit :

  1. Lignes directrices d’examen : Commencez par examiner attentivement le document officiel sur les règlements et les directives qui décrit les protocoles, les demandes et les procédures de catégorisation de la dérogation à la CLIA.

  2. Vérifiez l’éligibilité : Vérifiez si votre laboratoire et votre personnel répondent aux critères d’éligibilité pour une dérogation conformément aux qualifications CLIA. Assurez-vous que votre laboratoire respecte les recommandations du CDC relatives aux bonnes pratiques de laboratoire pour les sites d’analyse dispensés.

  3. Envisagez de pré-soumission : Si vous menez une étude clinique, envisagez de soumettre les protocoles planifiés par le biais d’une pré-soumission afin de recevoir rapidement les commentaires de la FDA. Ces commentaires peuvent appuyer votre demande de certificat de renonciation plus tard.

  4. Assembler la demande (CMS-116) : Téléchargez et remplissez le formulaire CMS-116 des Centers for Medicare & Medicaid Services. Remplissez des détails tels que les informations de laboratoire, le type, les heures de test, le nombre estimé de tests dispensés chaque année, le personnel impliqué et les informations sur plusieurs sites. Examinez attentivement toutes les sections pour vous assurer qu’elles sont complètes, car les demandes incomplètes sont généralement rejetées.

  5. Soumettre la demande : Envoyez le formulaire CMS-116 rempli à l’agence d’État concernée par courrier ou par e-mail. Assurez-vous que tous les documents sont en ordre et que tous les champs sont remplis. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, les demandes seront examinées par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.

  6. Délivrance du certificat : Une fois que CMS aura examiné et approuvé la demande, un certificat de renonciation avec un numéro CLIA alphanumérique de dix caractères sera délivré. Ce numéro d’identification unique est utilisé pour le suivi du laboratoire et signifie que les exigences de base pour obtenir une dérogation CLIA ont été remplies.

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À propos d’Accel

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