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La technologie TAGS de Roche permet la détection simultanée de 12 virus respiratoires, dont la grippe A, la grippe B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le COVID-19.
Le 4 septembre, la FDA a publié un projet de directive qui révise considérablement ses directives précédentes sur l’utilisation des informations volontaires sur les préférences des patients (IPP) dans les dispositifs médicaux, en déplaçant l’attention de l’étape de pré-commercialisation vers l’ensemble du cycle de vie du produit.
Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations.
Le 22 août, la FDA a publié un projet de directive détaillant les types de modifications qu’elle juge appropriées pour être incluses dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) et les informations que les promoteurs doivent inclure dans leurs soumissions d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de novo ou 510(k) pour soutenir leur PCCP proposé.
Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations. L’objectif est de fournir les dernières mises à jour mondiales sur les dispositifs ou réactifs à risque moyen et faible.
Le 12 juillet 2024, la FDA a publié le projet de directive « Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff », afin de recueillir des commentaires.
Les commentaires doivent être soumis au plus tard le 10 septembre 2024.
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