Le 4 septembre, la FDA a publié un projet de directive qui révise considérablement ses directives précédentes sur l’utilisation des informations volontaires sur les préférences des patients (IPP) dans les dispositifs médicaux, en déplaçant l’attention de l’étape de pré-commercialisation vers l’ensemble du cycle de vie du produit.
Les modifications apportées au nouveau projet de directives sont basées sur l’expérience croissante de l’agence en matière d’études sur les IPP parrainées par l’industrie, une meilleure compréhension de la conception des essais d’IPP et d’autres facteurs. La FDA a déclaré que la publication de ce projet de directive propose des révisions de la directive de 2016 afin de refléter la portée plus large du paradigme actuel des avantages et des risques de la FDA, qui peut, le cas échéant, inclure l’IPP, et de fournir des considérations supplémentaires et des conseils pratiques basés sur une plus grande expérience de l’évaluation des préférences des patients pour les dispositifs.
Une fois finalisées, les directives remplaceront les directives de 2016 que la FDA a utilisées depuis lors pour inclure les IPP dans les demandes d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), les demandes d’exemption de dispositifs humanitaires ou les nouvelles demandes.
La FDA a noté que le projet de directive respectera certaines dispositions de l’accord sur les modifications des frais d’utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA V) négocié avec l’industrie de la technologie médicale. Dans le cadre de la MDUFA V, l’agence a accepté d’accroître sa capacité et d’augmenter ses ressources pour répondre aux soumissions préalables à la mise en marché qui incluent des données IPP, et de mettre à jour ses directives de 2016 avec des informations pratiques et de répondre aux questions courantes sur IPP. Alors que les directives de 2016 comportaient une section traitant du moment et de la manière dont les IPP seraient pris en compte lors de l’examen préalable à la mise en marché, les nouvelles directives détaillent les circonstances dans lesquelles l’agence utilisera ces informations pour étayer ses décisions d’examen.
Exemples d’information volontaire sur les préférences des patients
Le projet de directive fournit plusieurs exemples, y compris une étude IPP parrainée par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) pour évaluer l’étendue du risque que les patients sont prêts à accepter pour compenser les avantages potentiels des dispositifs de perte de poids contre l’obésité. L’étude a utilisé un échantillon suffisamment grand avec des données démographiques représentatives de la population américaine et offre d’autres détails aux promoteurs à prendre en compte lors de la conception d’études IPP.
Le guide comprend également des exemples d’utilisation d’études IPP pour déterminer s’il faut élargir les indications du dispositif, mettre à jour l’étiquetage et établir des seuils de performance.
Application et prise en compte des renseignements sur les préférences du patient
Dans le projet de directive, la FDA a ajouté plus de détails sur le moment et la manière dont les IPP sont pris en compte dans les soumissions de pré-commercialisation, réitérant qu’elle prendra en compte les IPP à toutes les étapes du cycle de vie total du produit d’un dispositif (TPLC). Pour les exemptions de dispositifs expérimentaux (IDE), il s’agira non seulement de tenir compte du profil risques-avantages du patient, mais aussi des avantages sociaux que les connaissances acquises dans le cadre de l’étude peuvent apporter.
« Dans les études cliniques, les préférences des patients peuvent varier, y compris les résultats les plus importants pour des patients spécifiques, le niveau de risque qu’ils sont prêts à accepter en échange d’un certain niveau d’avantages, leur méthode de traitement/diagnostic préférée (les dispositifs sont souvent l’une des nombreuses options envisagées dans les parcours de soins cliniques, qui peuvent inclure des médicaments ou la chirurgie), et l’importance qu’ils accordent aux avantages sociaux potentiels de l’étude elle-même et à l’avancement des options de traitement futures pour les patients », a déclaré la FDA.
La FDA a noté que même si un dispositif 510(k) ne répond pas à ses exigences habituelles en matière de risque-bénéfice, elle peut toujours examiner les données de l’étude IPP pour prendre une décision réglementaire concernant le dispositif.
« Dans certains cas, bien qu’un dispositif ne réponde pas aux exigences de la FDA, certains patients et soignants peuvent toujours souhaiter utiliser l’appareil », a déclaré l’agence. « Lorsqu’elle prend des décisions impliquant des actions administratives, d’application de la loi et autres, la FDA a l’intention de tenir compte de l’impact sur les patients, de la question de savoir si les patients et les soignants sont pleinement informés des avantages et des risques associés, et des préférences des patients pour les dispositifs non conformes ou non conformes. »
Le projet de directive détaille également les facteurs importants dans la conception des études IPP, l’obtention des commentaires de la FDA sur les plans d’étude IPP, et la fourniture des résultats, ainsi que les différentes méthodes de collecte des données IPP.
Une annexe comprend une nouvelle section sur la détermination des méthodes de recherche appropriées en fonction de l’appareil et de son utilisation prévue. Les parties prenantes peuvent commenter le projet de directive sous le numéro de dossier FDA-2015-D-1580 sur www.regulations.gov avant le 5 novembre. L’agence organisera également un webinaire pour discuter des directives le 15 octobre.
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