Le 22 août, la FDA a publié un projet de directive détaillant les types de modifications qu’elle juge appropriées pour être incluses dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) et les informations que les promoteurs doivent inclure dans leurs soumissions d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de novo ou 510(k) pour soutenir leur PCCP proposé.
Des documents supplémentaires peuvent ne pas être requis
En règle générale, si les fabricants souhaitent apporter certaines modifications à un produit déjà commercialisé, ils doivent soumettre une documentation supplémentaire ou nouvelle décrivant ces modifications à l’examen de la FDA. Cependant, dans certains cas, lorsque des modifications ont été prédéterminées entre l’agence réglementaire et l’entreprise, la FDA accepte de permettre aux promoteurs d’apporter des modifications à leur produit sans soumettre de documentation supplémentaire ou nouvelle.
En vertu de la Food and Drug Omnibus Reform Act (FDORA) de 2022, le Congrès a explicitement autorisé la FDA à autoriser les promoteurs à inclure un PCCP dans leurs soumissions de pré-commercialisation. Le projet de directives publié le 21 août décrit comment l’agence a l’intention de gérer les PCCP à l’avenir.
La FDA a déclaré : « Aux fins de ces directives, un PCCP comprend des modifications de dispositif qui nécessiteraient généralement une nouvelle soumission avant la mise sur le marché. Ces modifications comprennent celles qui peuvent avoir un impact significatif ou affecter autrement la sécurité ou l’efficacité de l’appareil, à moins qu’elles ne soient couvertes par un PCCP autorisé.
« En incluant un PCCP dans la soumission de mise sur le marché du dispositif, les fabricants peuvent prédéfinir et demander une autorisation de pré-commercialisation pour les modifications anticipées du dispositif sans avoir besoin de soumettre des demandes de mise sur le marché supplémentaires ou d’obtenir une autorisation supplémentaire de la FDA avant de mettre en œuvre ces modifications, à condition que les modifications soient conformes au PCCP autorisé examiné et approuvé dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché du dispositif (ci-après « PCCP autorisé »), » a ajouté l’agence. « En d’autres termes, l’obtention de l’autorisation de la FDA pour un PCCP dans le cadre d’une soumission de mise sur le marché d’un dispositif permet aux fabricants de modifier leurs dispositifs conformément au PCCP, plutôt que de demander une autorisation distincte de la FDA pour chaque changement significatif avant la mise en œuvre. »
La FDA a noté que les directives ne couvrent pas les plans de changement qui ne nécessitent pas une nouvelle soumission préalable à la mise sur le marché, et que les promoteurs doivent documenter ces changements dans le dossier principal du dispositif, comme indiqué dans le règlement sur le système de qualité (QSR). De plus, l’agence a précisé que ces directives ne s’appliquent qu’aux produits combinés et aux composants de dispositifs soumis en vertu de la PMA ou du 510(k).
Quelles modifications PCCP sont autorisées ?
Le PCCP reste un nouveau concept, et les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils étudiaient toujours les limites des modifications autorisées dans le cadre des soumissions préalables à la mise sur le marché. L’agence a indiqué que si les promoteurs savent qu’ils apporteront à leurs produits des modifications qui pourraient être autorisées en vertu d’un PCCP, ils devraient communiquer avec l’agence de réglementation dès le début pour déterminer quelles modifications sont autorisées.
« La FDA encourage vivement les discussions précoces avec les divisions d’examen de la FDA concernant les PCCP proposés ; les discussions précoces sont particulièrement bénéfiques pour certains dispositifs, y compris les produits combinés et les dispositifs à haut risque, de maintien de la vie, de maintien de la vie ou implantables », a déclaré la FDA. « La FDA encourage les fabricants à utiliser le programme Q-Submission avant de soumettre des demandes de mise sur le marché afin d’obtenir les commentaires de la FDA sur le PCCP proposé pour le dispositif. » La FDA a également défini plusieurs principes directeurs que les promoteurs devraient prendre en compte pour déterminer si les modifications apportées à leurs produits sont admissibles au PCCP. Il s’agit notamment de maintenir une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité, de s’assurer que le PCCP est l’approche la moins contraignante pour les modifications de dispositifs, de déterminer si les modifications proposées font partie de l’autorisation de mise sur le marché du dispositif, si les modifications proposées sont suffisamment spécifiques et si elles s’alignent sur les directives existantes de la FDA en matière de modification de dispositif.
Les directives comprennent des détails sur les types de modifications qui peuvent être incluses dans les soumissions PMA, de novo ou 510(k). La FDA a indiqué que les modifications qui maintiennent ou améliorent l’innocuité ou l’efficacité du produit peuvent être admissibles au PCCP, mais que ces changements doivent être spécifiques, vérifiables et validés. La FDA a déclaré : « Les modifications incluses dans le PCCP doivent maintenir le dispositif dans son utilisation prévue et, le cas échéant, doivent maintenir le dispositif comme substantiellement équivalent au dispositif prédicat. En règle générale, la FDA considère que les modifications incluses dans le PCCP devraient également maintenir le dispositif dans le cadre des indications d’utilisation du dispositif.
« Reconnaissant l’éventail des risques associés aux dispositifs, pour l’examen des PCCP, la FDA a l’intention de prendre en compte les principes directeurs recommandés dans ces directives (section IV), le profil bénéfice-risque du dispositif spécifique soumis au PCCP, les modifications spécifiques proposées et l’expérience de la FDA dans l’application de cette politique à différents types de dispositifs », a ajouté l’agence. « Par conséquent, certaines modifications peuvent être appropriées pour être incluses dans le PCCP d’un appareil, mais peuvent ne pas convenir pour être incluses dans le PCCP d’un autre appareil. »
Les lignes directrices comprennent plusieurs arbres de décision et des exemples de changements qui conviennent ou non aux PCCP. Pour plus d’informations, envoyez un e-mail à info@accelgroups.com.
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