Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations. L’objectif est de fournir les dernières mises à jour mondiales sur les dispositifs ou réactifs à risque moyen et faible. Si vous avez des appareils similaires que vous souhaitez apporter sur le marché américain, veuillez nous contacter à l’info@accelgroups.com.
Fabricants chinois
Gants chirurgicaux en polyisoprène – Suzhou Jialiwei New Material Co., Ltd.
Sans latex pour éliminer les risques d’allergie et minimiser la sensibilité aux allergies chimiques de type IV. Testé selon la norme ASTM D6978, adapté à une utilisation avec divers médicaments de chimiothérapie. Applicable à toutes les chirurgies, en particulier les traumatismes orthopédiques à haut risque et les chirurgies cardiaques. Après avoir réussi le test de l’embryon de souris (MEA), il peut être utilisé dans les procédures de fécondation in vitro (FIV).
Système d’échographie portable – Beijing Kuntai de Medical Technology Co., Ltd.
Utilise la technologie monocristallin pour une résolution d’image exceptionnelle. Peut servir d’étui de protection et de chargeur portable, assurant une disponibilité à tout moment. Dispose d’une conception étanche à l’eau et à la poussière, permettant une immersion complète dans des désinfectants compatibles pour une stérilisation facile.
Kit de cathéter – Beijing Dimak Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Le kit de cathéter comprend un fil-guide en J à double extrémité de 0,035 pouce, une gaine 4 ou 5F et un dilatateur. La longueur de la gaine varie de 25 à 85 cm, avec des marqueurs de profondeur de 35 à 65 cm. Un dilatateur indépendant est fourni.
Fauteuil roulant électrique – Shanghai Bangbang Robotics Co., Ltd.
Une version améliorée d’un fauteuil roulant manuel traditionnel, améliorée avec des composants d’entraînement haute performance, des systèmes de contrôle intelligents et une batterie. Alimenté par une batterie au lithium, il est rechargeable, compact, léger, économe en énergie et respectueux de l’environnement.
Injecteur angiographique haute pression jetable – Beijing Chao Si Electronic Technology Co., Ltd.
Convient pour la tomodensitométrie, l’IRM, l’ASD – utilisé en tomodensitométrie, en angiographie, en résonance magnétique et en imagerie. L’agent de contraste inclus est l’étalon-or pour l’identification des tissus cancéreux, présentant des images haute définition des lésions. La pression maximale peut atteindre 350 Pa ou 1200 Pa, offrant une résistance accrue aux hautes températures et à la haute pression avec une bonne respirabilité. Le corps transparent offre une excellente clarté pour détecter les bulles et les agents de contraste.
Fabricants étrangers
Robot de chirurgie orthopédique miniature – Think Surgical Inc.
Basé sur la planification chirurgicale 3D basée sur la tomodensitométrie, le bras robotique compense automatiquement les mouvements de la main du chirurgien pour positionner les broches osseuses le long de plans définis avec précision. Le guide de coupe est ensuite fixé aux broches osseuses pour une résection osseuse précise. Le système est convivial et peut remplacer de nombreux instruments actuellement utilisés dans les chirurgies de remplacement du genou.
Laser dentaire pour tissus mous – Fotona d.o.o.
Les longueurs d’onde du laser (1064 nm et 2940 nm) sont générées par une source laser à cristal à semi-conducteurs. Deux longueurs d’onde laser peuvent être sélectionnées : une pour la longueur d’onde optique ou pour une pénétration plus profonde. Le système permet aux médecins de contrôler avec précision la durée de l’impulsion laser et la densité d’énergie en appuyant sur un bouton, en fonction de l’application spécifique. L’efficacité améliorée de l’ablation du mode QSP signifie qu’une plus grande quantité d’énergie laser est utilisée pour la coupe, avec moins d’énergie absorbée en dessous du seuil d’ablation dans les tissus dentaires environnants, offrant une méthode pour améliorer la vitesse de coupe, la précision et le confort des tissus dentaires durs et mous.
Introducteur orientable – BioCardia
Un cathéter orientable de 8,5 F utilisé pour introduire divers cathéters cardiovasculaires dans le cœur, y compris à travers le septum pour accéder au côté gauche du cœur. Le cathéter bidirectionnel est doté d’un arrangement de fil de traction hélicoïdal, minimisant le fouet pendant la flexion et offrant une excellente rigidité en torsion pour une prévisibilité, une stabilité et un contrôle accrus pendant les procédures.
Urologie Cathete droitr – Coloplast
Dispose d’une technologie microporeuse qui simplifie la vidange et permet un drainage complet de la vessie en un seul mouvement fluide, réduisant ainsi le risque d’infections des voies urinaires (IVU).
Stimulateur des nerfs périphériques – Nalu Medical Inc.
Avec le système Nalu, la plupart des patients ne ressentent pas les impulsions électriques. Un petit pourcentage de patients peut ressentir une légère sensation de picotement appelée paresthésie. Des fils minces (appelés fils) sont placés sous la peau près du nerf associé à la douleur, et un générateur d’impulsions implanté (IPG) est placé sous la peau et connecté aux fils pour délivrer des impulsions électriques.
À propos d’Accel
Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.
