Affaires réglementaires Archives

Faits saillants du déblaiement de septembre 510K

La FDA publie un projet de directive très attendu sur les modifications apportées à l’enregistrement des dispositifs

Le 22 août, la FDA a publié un projet de directive détaillant les types de modifications qu’elle juge appropriées pour être incluses dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) et les informations que les promoteurs doivent inclure dans leurs soumissions d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de novo ou 510(k) pour soutenir leur PCCP proposé.

Faits saillants de l’autorisation de la FDA en août

Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations. L’objectif est de fournir les dernières mises à jour mondiales sur les dispositifs ou réactifs à risque moyen et faible.

La FDA publie des directives sur les lampes à polymériser dentaires, sollicitant des commentaires

Le 12 juillet 2024, la FDA a publié le projet de directive « Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff », afin de recueillir des commentaires. Les commentaires doivent être soumis au plus tard le 10 septembre 2024.

La FDA élargit son programme de conseil sur le cycle de vie total des produits, apportant des avantages aux dispositifs cardiovasculaires, neurologiques, radiologiques, ophtalmiques et orthopédiques

En octobre 2022, la FDA a lancé le projet pilote « Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) » afin d’accélérer le développement de dispositifs médicaux innovants et de technologies essentielles à la santé publique. Le TAP facilite une « communication précoce, fréquente et stratégique » avec la FDA afin d’améliorer la collaboration avec les fabricants et les tiers, accélérant ainsi l’accès des patients aux dispositifs médicaux innovants.

Cinq conclusions de la liste des dispositifs médicaux d’IA de la FDA

De plus en plus de dispositifs médicaux intègrent des fonctionnalités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (IA/ML). La FDA a mis à jour sa liste d’appareils compatibles avec l’IA/ML le 13 mai 2024, ajoutant 191 dispositifs nouvellement approuvés, portant le total à 882.

La FDA publie des directives tant attendues sur le reconditionnement des dispositifs

La FDA a publié des directives finales sur la remise à neuf des dispositifs médicaux le 9 mai 2024. Il ajoute une nouvelle section sur les exigences réglementaires qui précise que les entreprises de seconde transformation font l’objet d’enquêtes et d’inspections de la part de l’agence.

Le Royaume-Uni propose la reconnaissance des dispositifs médicaux approuvés par l’Australie, le Canada, l’UE et les États-Unis ! To be Effective in 2025

Le 21 mai, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a proposé d’autoriser les dispositifs médicaux à entrer sur le marché britannique, à condition qu’ils soient autorisés dans des « pays de réglementation comparables » (CRC), en commençant par les organismes de réglementation de l’Australie, du Canada, de l’UE et des États-Unis, le Japon devant être pris en compte ensuite. Ce projet devrait entrer en vigueur en 2025.

La FDA propose des mises à jour des directives sur la cybersécurité des dispositifs

La FDA a publié un projet de directive le 13 mars 2024, visant à mettre à jour ses directives existantes sur la cybersécurité des dispositifs médicaux. Les commentaires du public sont ouverts jusqu’au 13 mai 2024, après quoi la FDA examinera et intégrera les commentaires dans le document d’orientation final.

95 dispositifs révolutionnaires approuvés jusqu’à présent pour arriver sur le marché américain

La FDA a mis à jour la page Web du programme Breakthrough Devices pour mettre à jour les données sur les désignations de dispositifs et la liste des autorisations de mise sur le marché le 21 mars 2024.

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