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En 2013, Stryker a acquis Mako Surgical et a depuis maintenu une position de leader dans le domaine de la robotique. En 2019, le système de genou Rosa de Zimmer Biomet a reçu l’autorisation 510(k) et est entré sur le marché. J&J a mis plus de temps à entrer sur le marché, son produit Velys ayant reçu pour la première fois l’autorisation de la FDA en 2021. Récemment, l’entreprise a élargi le champ d’utilisation du système.
L’analyste de Truist, Richard Newitter, indique que les commentaires de la réunion de la Heart Rhythm Society (HRS) suggèrent que 50 % à 70 % des médecins adopteront « immédiatement » la technologie.
De plus en plus de dispositifs médicaux intègrent des fonctionnalités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (IA/ML). La FDA a mis à jour sa liste d’appareils compatibles avec l’IA/ML le 13 mai 2024, ajoutant 191 dispositifs nouvellement approuvés, portant le total à 882.
Le 21 mai, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a proposé d’autoriser les dispositifs médicaux à entrer sur le marché britannique, à condition qu’ils soient autorisés dans des « pays de réglementation comparables » (CRC), en commençant par les organismes de réglementation de l’Australie, du Canada, de l’UE et des États-Unis, le Japon devant être pris en compte ensuite. Ce projet devrait entrer en vigueur en 2025.
En 2021, la FDA a mis en place le « Safer Technologies Program » (STeP) pour couvrir les dispositifs médicaux qui ne sont pas admissibles au programme Breakthrough Devices.
La FDA a autorisé le premier système de surveillance continue du glucose (CGM) en vente libre (OTC) le 5 mars 2024.
La FDA a mis à jour la page Web du programme Breakthrough Devices pour mettre à jour les données sur les désignations de dispositifs et la liste des autorisations de mise sur le marché le 21 mars 2024.

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