Catégorie : Conformité post-commercialisation

Le 22 août, la FDA a publié un projet de directive détaillant les types de modifications qu’elle juge appropriées pour être incluses dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) et les informations que les promoteurs doivent inclure dans leurs soumissions d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de novo ou 510(k) pour soutenir leur PCCP proposé.