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En octobre 2022, la FDA a lancé le projet pilote « Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) » afin d’accélérer le développement de dispositifs médicaux innovants et de technologies essentielles à la santé publique. Le TAP facilite une « communication précoce, fréquente et stratégique » avec la FDA afin d’améliorer la collaboration avec les fabricants et les tiers, accélérant ainsi l’accès des patients aux dispositifs médicaux innovants.
La Société européenne de cardiologie et l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées ont publié une déclaration de consensus en mars 2023 indiquant que la dénervation sympathique rénale peut être utilisée comme traitement d’appoint pour les patients souffrant d’hypertension non contrôlée qui ont eu des réponses inadéquates aux médicaments et aux changements de mode de vie.
En 2013, Stryker a acquis Mako Surgical et a depuis maintenu une position de leader dans le domaine de la robotique. En 2019, le système de genou Rosa de Zimmer Biomet a reçu l’autorisation 510(k) et est entré sur le marché. J&J a mis plus de temps à entrer sur le marché, son produit Velys ayant reçu pour la première fois l’autorisation de la FDA en 2021. Récemment, l’entreprise a élargi le champ d’utilisation du système.
L’analyste de Truist, Richard Newitter, indique que les commentaires de la réunion de la Heart Rhythm Society (HRS) suggèrent que 50 % à 70 % des médecins adopteront « immédiatement » la technologie.
De plus en plus de dispositifs médicaux intègrent des fonctionnalités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (IA/ML). La FDA a mis à jour sa liste d’appareils compatibles avec l’IA/ML le 13 mai 2024, ajoutant 191 dispositifs nouvellement approuvés, portant le total à 882.
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