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Le 21 mai, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a proposé d’autoriser les dispositifs médicaux à entrer sur le marché britannique, à condition qu’ils soient autorisés dans des « pays de réglementation comparables » (CRC), en commençant par les organismes de réglementation de l’Australie, du Canada, de l’UE et des États-Unis, le Japon devant être pris en compte ensuite. Ce projet devrait entrer en vigueur en 2025.
La FDA a publié un projet de directive le 13 mars 2024, visant à mettre à jour ses directives existantes sur la cybersécurité des dispositifs médicaux. Les commentaires du public sont ouverts jusqu’au 13 mai 2024, après quoi la FDA examinera et intégrera les commentaires dans le document d’orientation final.
Lors de la conférence RAPS 2024 sur la stratégie réglementaire mondiale, des experts en dispositifs médicaux ont discuté de la manière de soumettre des documents pour le programme Breakthrough Devices et le plan de technologie de sécurité (STeP) de la FDA, ainsi que de la manière de répondre aux lettres de lacunes.
En 2021, la FDA a mis en place le « Safer Technologies Program » (STeP) pour couvrir les dispositifs médicaux qui ne sont pas admissibles au programme Breakthrough Devices.
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