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Cinq conclusions de la liste des dispositifs médicaux d’IA de la FDA

De plus en plus de dispositifs médicaux intègrent des fonctionnalités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (IA/ML). La FDA a mis à jour sa liste d’appareils compatibles avec l’IA/ML le 13 mai 2024, ajoutant 191 dispositifs nouvellement approuvés, portant le total à 882.

La FDA publie des directives tant attendues sur le reconditionnement des dispositifs

La FDA a publié des directives finales sur la remise à neuf des dispositifs médicaux le 9 mai 2024. Il ajoute une nouvelle section sur les exigences réglementaires qui précise que les entreprises de seconde transformation font l’objet d’enquêtes et d’inspections de la part de l’agence.

Le Royaume-Uni propose la reconnaissance des dispositifs médicaux approuvés par l’Australie, le Canada, l’UE et les États-Unis ! To be Effective in 2025

Le 21 mai, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a proposé d’autoriser les dispositifs médicaux à entrer sur le marché britannique, à condition qu’ils soient autorisés dans des « pays de réglementation comparables » (CRC), en commençant par les organismes de réglementation de l’Australie, du Canada, de l’UE et des États-Unis, le Japon devant être pris en compte ensuite. Ce projet devrait entrer en vigueur en 2025.

La FDA propose des mises à jour des directives sur la cybersécurité des dispositifs

La FDA a publié un projet de directive le 13 mars 2024, visant à mettre à jour ses directives existantes sur la cybersécurité des dispositifs médicaux. Les commentaires du public sont ouverts jusqu’au 13 mai 2024, après quoi la FDA examinera et intégrera les commentaires dans le document d’orientation final.

Anciens examinateurs de la FDA : Comment éviter les faux pas dans le STeP, la soumission d’un dispositif révolutionnaire

Lors de la conférence RAPS 2024 sur la stratégie réglementaire mondiale, des experts en dispositifs médicaux ont discuté de la manière de soumettre des documents pour le programme Breakthrough Devices et le plan de technologie de sécurité (STeP) de la FDA, ainsi que de la manière de répondre aux lettres de lacunes.

Programme de technologies plus sûres (PEP) pour les instruments médicaux

En 2021, la FDA a mis en place le « Safer Technologies Program » (STeP) pour couvrir les dispositifs médicaux qui ne sont pas admissibles au programme Breakthrough Devices.

SaMD autorisé pour le pré-dépistage de l’IA pour la faible densité minérale osseuse

Lettres d’avertissement envoyées à trois entreprises de seringues en plastique en Chine

En novembre 2023, la FDA a informé le public du risque de défaillance des dispositifs (tels que fuites, bris et autres problèmes) avec les seringues en plastique fabriquées en Chine, qui sont utilisées pour injecter des fluides dans le corps ou en retirer des liquides.

La FDA autorise le premier glucomètre en continu en vente libre

La FDA a autorisé le premier système de surveillance continue du glucose (CGM) en vente libre (OTC) le 5 mars 2024.

95 dispositifs révolutionnaires approuvés jusqu’à présent pour arriver sur le marché américain

La FDA a mis à jour la page Web du programme Breakthrough Devices pour mettre à jour les données sur les désignations de dispositifs et la liste des autorisations de mise sur le marché le 21 mars 2024.

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