Services
Accel Groups est une plateforme de professionnels chevronnés du monde entier couvrant différentes zones géographiques clés. Nous assurons l’entrée sur le marché mondial de vos dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV). Nous fournissons une solution unique pour l’ensemble du cycle de vie du produit, y compris, mais sans s’y limiter : la stratégie réglementaire mondiale, les différents types de soumission, la liste et l’enregistrement des dispositifs, l’évaluation clinique/les études cliniques, l’assurance qualité, la surveillance post-commercialisation et la représentation dans le pays.
- Stratégie réglementaire mondiale
- Enregistrement auprès de la FDA des États-Unis
- Enregistrement des NMPA en Chine
- Enregistrement MDR/IVDR et CE de l'UE
- Conseil pour la phase de conception
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Exigences en matière d'étiquetage - 21 CFR Part 801
- Conseil en gestion des risques - ISO 14971
- Solutions logicielles et de cybersécurité
- Stratégie clinique
- Services CRO
- Rapport d'évaluation clinique (CER)
- Conception et protocole de l'essai clinique
- Mise en œuvre des essais cliniques
- Conformité aux BPC - ISO 14155
- Conception et mise en œuvre de l'étude PMCF
- Rédaction médicale
- Établissement et mise en œuvre du SMQ
- Évaluation des écarts
- Conformité à la norme ISO 13485
- 21 CFR Partie 820
- Soutien aux actions correctives et préventives (CAPA)
- Audit interne et inspection fictive
- Soutien au MDSAP
- Conception et mise en œuvre de l'étude PMCF
- Surveillance mondiale du marché de l'après-vente
- Incident/AE/Recall
- Agent dans le pays/personne responsable (PR)/représentant autorisé
- Évaluation et soumission des modifications de conception
- UDI & GUDID
Notre équipe
Notre équipe d’experts couvre l’ensemble des besoins liés au cycle de vie des produits dans les principales zones géographiques, de la découverte préclinique à la conception des produits et à la documentation de validation, en passant par le système de gestion de la qualité, les affaires réglementaires, la recherche clinique, le système de gestion de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication, la cybersécurité, etc. Nous sommes là pour accélérer votre accès au marché des pays clés grâce à une solution unique.
Notre expertise
Chirurgie esthétique et plastique
Cardiovasculaire
Produits combinés
Soins dentaires
Imagerie
Diagnostics in vitro/CDx
Neurologie
Ophtalmologie
Orthopédie
Logiciels et IA
Dernières nouvelles
Roche lance un kit de test pour la détection de 12 virus respiratoires
La technologie TAGS de Roche permet la détection simultanée de 12 virus respiratoires, dont la grippe A, la grippe B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le COVID-19.
La FDA met à jour les directives sur les préférences des patients pour couvrir le cycle de vie des produits
Le 4 septembre, la FDA a publié un projet de directive qui révise considérablement ses directives précédentes sur l’utilisation des informations volontaires sur les préférences des patients (IPP) dans les dispositifs médicaux, en déplaçant l’attention de l’étape de pré-commercialisation vers l’ensemble du cycle de vie du produit.
Faits saillants du déblaiement de septembre 510K
Les groupes Accel sélectionnent dix dispositifs médicaux ou réactifs de diagnostic in vitro dans la liste mensuelle d’autorisation 510(k) (cinq de fabricants chinois et cinq de fabricants étrangers) pour de brèves présentations.
La FDA publie un projet de directive très attendu sur les modifications apportées à l’enregistrement des dispositifs
Le 22 août, la FDA a publié un projet de directive détaillant les types de modifications qu’elle juge appropriées pour être incluses dans un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP) et les informations que les promoteurs doivent inclure dans leurs soumissions d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de novo ou 510(k) pour soutenir leur PCCP proposé.
Couverture mondiale
Nous apportons un soutien complet aux entreprises de dispositifs médicaux qui poursuivent leurs objectifs d’enregistrement sur les marchés suivants :
