Manifeste
Les médicaments et les dispositifs peuvent être retirés des hôpitaux de Hainan jusqu’à douze semaines
Le 12 octobre 2023, le gouvernement de Hainan a publié les « Mesures administratives relatives aux médicaments importés cliniquement urgents et aux dispositifs médicaux sortis de l’hôpital de la zone pilote internationale de tourisme médical du port de libre-échange de Hainan Boao Lecheng ». Il indique que les injections orales, topiques et sous-cutanées de médicaments et de dispositifs peuvent être retirées lorsque les patients quittent l’hôpital.
La quantité de médicaments sortis de l’hôpital doit se référer aux règlements de prescription de l’établissement médical. En fonction du diagnostic et des besoins de traitement du patient, le délai de départ ne doit en principe pas dépasser 4 semaines ; Pour les patients atteints d’une maladie chronique dont l’état est stable et dont les effets indésirables sont légers, le délai peut être prolongé, mais doit être limité à 12 semaines.
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Lignes directrices et normes
Les lignes directrices sur la conception des facteurs humains demandent une rétroaction de deuxième ronde
Le 11 octobre 2023, la NMPA a publié l’avis « Solliciter des commentaires sur les lignes directrices sur la conception des facteurs humains des dispositifs médicaux pour la deuxième fois », après la première série publiée en mai 2020.
Le projet de document présente les principaux concepts (conception des facteurs humains et facilité d’utilisation ; Utilisateurs, scénarios d’utilisation et interfaces utilisateur ; l’utilisation des dispositifs médicaux et le fonctionnement par l’utilisateur), les principes de base (facteurs humains, positionnement de la conception, orientation vers les risques de l’utilisation, gestion du cycle de vie complet) et le processus de conception. Il spécifie également les matériaux de recherche pour la conception des facteurs humains.
Dans la section Validation et confirmation de la conception, il traite des deux phases : l’évaluation formative (validation de la conception par les facteurs humains) et l’évaluation sommative (confirmation de la conception par les facteurs humains), ainsi que de l’importance de la documentation et de la production de rapports :
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Cinquante-quatre projets de lignes directrices publiés en une journée
La NMPA a publié 54 ébauches de lignes directrices le 25 octobre 2023 afin d’obtenir des commentaires. Les commentaires doivent être soumis au plus tard le 23 novembre 2023. Les lignes directrices comprennent celles relatives au système de positionnement laser, au masque nébuliseur, au bloqueur bronchique, au dispositif de fixation du cathéter, aux tubes de micromanipulation pour la procréation assistée, etc.
Avec chaque document, l’adresse e-mail et le numéro de téléphone de la personne de contact ont été indiqués. Cliquez ICI pour consulter la liste complète des projets de lignes directrices
Approbations d’innovation
La tomodensitométrie à rayons X de Siemens obtient l’approbation de l’innovation NMPA
Le 17 octobre 2023, la NMPA a accordé l’approbation de l’innovation à l’équipement de tomodensitométrie à rayons X de Siemens. Ce produit utilise une technologie innovante de détecteur de comptage de photons pour compter le nombre de photons de rayons X incidents et mesurer le niveau d’énergie des photons. Par rapport à la tomodensitométrie utilisant des détecteurs d’intégration d’énergie traditionnels, ce produit a une résolution spatiale plus élevée et peut acquérir directement des images du spectre d’énergie. Cliquez ICI pour plus d’informations
QMS
L’importation a été interrompue en raison de divergences d’adresse
Le 25 octobre 2023, la NMPA a publié un résultat d’inspection pour l’incohérence des adresses de fabrication. La NMPA a décidé de suspendre l’importation, la distribution et l’utilisation du système. Cliquez ICI pour obtenir des informations détaillées sur la non-conformité
