En 2021, la FDA a mis en place le « Safer Technologies Program » (STeP) pour couvrir les dispositifs médicaux qui ne sont pas admissibles au programme Breakthrough Devices. Bien que ces dispositifs puissent avoir leurs propres innovations, les maladies qu’ils ciblent ne sont pas aussi graves et ne répondent pas aux critères d’urgence des « dispositifs révolutionnaires ».
Qu’est-ce que le Programme pour des technologies plus sûres (PTS) ?
Le Programme pour des technologies plus sûres (PTS) est un programme volontaire pour certains instruments médicaux et produits combinés dirigés par des dispositifs dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils améliorent considérablement l’innocuité des traitements ou des diagnostics actuellement disponibles qui ciblent une maladie ou une affection sous-jacente associée à des morbidités et à des mortalités moins graves que celles admissibles au Programme des dispositifs révolutionnaires. Les dispositifs qui sont admissibles au STeP, contrairement à ceux qui sont admissibles au programme Breakthrough Devices, peuvent inclure des dispositifs destinés à traiter ou à diagnostiquer des maladies ou des affections qui ne mettent pas la vie en danger ou qui sont raisonnablement réversibles.
L’objectif de STeP est de fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès rapide à ces dispositifs médicaux en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen, tout en préservant les normes statutaires pour l’approbation préalable à la mise sur le marché, l’autorisation 510(k) et l’autorisation de mise sur le marché de novo, conformément à la mission de l’Agence de protéger et de promouvoir la santé publique.
Quels sont les avantages de STeP ?
Le Programme pour des technologies plus sécuritaires est un programme collaboratif visant à réduire le temps nécessaire à la mise au point et à l’obtention de l’autorisation de mise en marché des instruments admissibles. Il offre aux fabricants la possibilité d’interagir avec les experts de la FDA par le biais de plusieurs options de programme différentes afin d’aborder efficacement les sujets au fur et à mesure qu’ils se présentent au cours de la phase d’examen préalable à la mise sur le marché, ce qui peut aider les fabricants à recevoir des commentaires de la FDA en temps opportun. Les fabricants peuvent également s’attendre à des communications interactives et opportunes, à un engagement précoce sur les plans de développement des données, à des discussions de sprint et à un engagement de la haute direction pour soutenir le programme, dans la mesure où les ressources le permettent. Pour en savoir plus sur les principes et les caractéristiques du STeP, consultez les sections III et V du guide final sur les technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux.
Quand déposer une demande d’entrée STeP ?
Pour tirer le meilleur parti de la participation au programme, idéalement, une demande d’inclusion d’un dispositif dans STeP sera envoyée avant l’envoi de votre demande de mise sur le marché (par exemple, une demande d’approbation préalable à la mise en marché (PMA), une notification préalable à la mise en marché (510(k)) ou une demande de classification de novo).
Comment déposer une demande d’entrée STeP ?
Les promoteurs intéressés à participer à STeP dans le cadre du développement de leur dispositif doivent soumettre une soumission Q demandant l’inclusion dans STeP avec cette demande mise en évidence dans la lettre d’accompagnement. Cette demande doit être la seule demande dans la soumission Q. Les procédures de soumission d’une demande d’autorisation sont décrites dans les lignes directrices Demandes de rétroaction et réunions pour les présentations d’instruments médicaux : le programme d’aide à la demande.
La FDA peut identifier les dispositifs qui pourraient être de bons candidats pour le programme de technologies plus sûres et recommander aux promoteurs de ces dispositifs d’envisager de postuler au programme.
Ce qu’il faut inclure dans une demande d’entrée STeP
La FDA recommande que votre demande comprenne des informations décrivant le dispositif, les indications d’utilisation proposées, l’amélioration attendue de la sécurité, l’historique réglementaire, la façon dont votre dispositif répond aux objectifs STeP et le type de demande de mise sur le marché que vous prévoyez de soumettre à la FDA pour votre dispositif. Pour en savoir plus sur ce qu’il faut inclure dans votre demande, consultez l’annexe 1 du document d’orientation final sur les technologies plus sûres pour les instruments médicaux.
Quand saurai-je si mon appareil sera inclus dans STeP ?
La FDA a l’intention de demander toute autre information liée à la demande d’entrée STeP dans les 30 jours suivant la réception de votre demande. Vous pouvez vous attendre à recevoir une lettre communiquant l’inclusion ou le refus d’inclusion du dispositif dans STeP dans les 60 jours calendaires suivant la réception de votre demande par la FDA.
Il est utile qu’un promoteur soit disponible et réceptif à toute demande d’informations supplémentaires de la FDA tout au long de la chronologie de l’examen. Si la FDA ne reçoit pas rapidement les informations demandées, cela peut entraîner le rejet de la demande d’admission au programme.
À quoi s’attendre de la part de la FDA si le dispositif est inclus dans SteP
Si votre dispositif est inclus dans STeP, vous pouvez choisir d’interagir avec la FDA pour obtenir des commentaires sur le développement de votre dispositif par le biais d’une variété d’options, y compris des discussions de sprint et des demandes de discussion sur un plan de développement de données. Pour en savoir plus sur ces options, consultez la section V du guide sur les technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux. La FDA allouera également des ressources supplémentaires aux futures soumissions réglementaires, y compris les soumissions Q, les demandes d’exemption de dispositif expérimental (IDE) et les soumissions de mise sur le marché, dans la mesure où les ressources le permettront.
À propos d’Accel
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