En novembre 2023, la FDA a informé le public du risque de défaillance des dispositifs (tels que fuites, bris et autres problèmes) avec les seringues en plastique fabriquées en Chine, qui sont utilisées pour injecter des fluides dans le corps ou en retirer des liquides. Le numéro ne comprend pas les seringues en verre, les seringues préremplies ou les seringues utilisées à des fins orales ou topiques.
Aujourd’hui, le 18 mars 2024, la FDA a émis des lettres d’avertissement concernant les seringues qui n’ont pas été autorisées ou approuvées par la FDA pour la vente ou la distribution aux États-Unis aux trois entités suivantes :
- Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltée.
- Medline Industries, LP
- Sol-Millennium Medical, Inc.
Les lettres d’avertissement à l’encontre de Medline Industries, LP et Sol-Millennium Medical, Inc. concernent également des violations liées à la réglementation du système de qualité pour les produits de seringue. La FDA s’attend à ce que ces entités s’attaquent pleinement aux violations décrites dans les lettres d’avertissement. En outre, il évalue activement les problèmes de qualité et les échecs des tests de performance avec les seringues en plastique fabriquées par Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
Description de l’appareil
En général, une seringue est utilisée pour injecter du liquide dans le corps ou en retirer du liquide et peut être utilisée dans divers contextes cliniques et de soins à domicile. Certaines seringues peuvent également être utilisées avec des pompes à perfusion pour administrer des liquides dans le corps de manière contrôlée.
Défaillances potentielles des seringues
La FDA poursuivra ses efforts considérables pour évaluer les problèmes liés aux seringues en plastique fabriquées en Chine, y compris l’inspection des installations, l’examen des produits à la frontière et leur détention le cas échéant, les tests en laboratoire des seringues et la collaboration avec les fabricants, le cas échéant, pour s’assurer que des mesures correctives adéquates sont prises. Nous continuerons également à surveiller toutes les sources de données disponibles pour détecter les rapports de problèmes avec les seringues fabriquées en Chine, tels que les fuites, les bris et d’autres problèmes après que les fabricants ont modifié les dimensions des seringues. Ces problèmes de qualité peuvent affecter les performances et la sécurité des seringues, y compris leur capacité à délivrer la bonne dose de médicament lorsqu’elles sont utilisées seules ou avec d’autres dispositifs médicaux tels que des pompes à perfusion.
Recommandations à l’intention du public
- Abandonnez immédiatement l’utilisation de seringues en plastique fabriquées par Jiangsu Caina Medical Co Ltd, à moins que l’utilisation de ces seringues ne soit absolument nécessaire jusqu’à ce que vous puissiez terminer la transition.
- Cessez immédiatement d’utiliser des seringues en plastique non autorisées fabriquées par Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd, ce qui comprend tous les modèles autres que la seringue Luer Lock de 5 mL, à moins que l’utilisation de ces seringues ne soit absolument nécessaire jusqu’à ce que vous puissiez terminer la transition.
Pour toutes les autres seringues en plastique fabriquées en Chine, tant que l’évaluation de la FDA est en cours, nous continuons de recommander ce qui suit :
- Vérifiez le lieu de fabrication des seringues que vous utilisez ou que vous avez dans votre inventaire en examinant l’étiquetage, l’emballage extérieur ou en contactant votre fournisseur ou votre organisation d’achat groupé.
- Utilisez des seringues non fabriquées en Chine, si possible. À l’heure actuelle, les seringues en verre, les seringues préremplies ou les seringues utilisées à des fins orales ou topiques ne sont pas incluses.
- Si vous n’avez que des seringues fabriquées en Chine, continuez à les utiliser au besoin jusqu’à ce que vous soyez en mesure d’utiliser d’autres seringues et de surveiller de près les fuites, les bris et autres problèmes.
- Signalez tout problème avec les seringues à la FDA.
À propos d’Accel
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