Le 12 octobre 2023, le gouvernement de Hainan a publié les « Mesures administratives relatives aux médicaments et dispositifs médicaux importés cliniquement urgents sortis de l’hôpital de la zone pilote internationale de tourisme médical du port de libre-échange de Hainan Boao Lecheng ». Il indique que les injections orales, topiques et sous-cutanées de médicaments et de dispositifs peuvent être retirées lorsque les patients quittent l’hôpital.
Comment ça marche ?
Vous trouverez ci-dessous les points saillants du document :
- Les produits topiques peuvent être utilisés dans les yeux, le nez, les oreilles, la peau, etc. Les injections sous-cutanées conviennent aux situations où les établissements médicaux ont pleinement évalué et déterminé que le risque d’utilisation est contrôlable, utilisé pour le traitement de maladies chroniques et peut être complété par soi-même.
- La quantité de médicaments sortis de l’hôpital doit se référer aux règlements de prescription de l’établissement médical. Selon le diagnostic et les besoins de traitement du patient, le délai de départ ne doit en principe pas dépasser 4 semaines ; Pour les patients atteints d’une maladie chronique dont l’état est stable et dont les effets indésirables sont légers, le délai peut être prolongé, mais doit être limité à 12 semaines.
- Pour les prescriptions à long terme d’une durée supérieure à 4 semaines, les médecins doivent les évaluer strictement, renforcer la formation des patients, les enregistrer dans les dossiers médicaux et les confirmer avec la signature du patient.
- Les établissements médicaux soumettent les documents de dépôt à la Lecheng Medical Products Administration par le biais de la plateforme de gestion de la traçabilité des médicaments et des dispositifs sous licence. Si les informations sont complètes, l’établissement médical saisira les informations clés, générera un numéro d’enregistrement unique et terminera l’enregistrement.
- Lorsque les patients quittent l’hôpital, l’établissement médical associe le patient aux informations sur le médicament sur la plateforme de gestion de la traçabilité des médicaments et des dispositifs homologués et détermine que le plus petit emballage indépendant du médicament ou du dispositif est apposé avec un code de traçabilité, ce qui permet une traçabilité complète.
Programme pilote de propulsion de Hainan
La zone pilote de Hainan Boao autorise l’utilisation en Chine de dispositifs médicaux non approuvés à l’étranger, de DIV et de médicaments, avec un statut d’urgence clinique. Lors de la commercialisation et de la vente de leurs produits, les fabricants peuvent collecter RWD par l’intermédiaire de RWS à Hainan en tant que preuves cliniques locales en Chine pour soutenir leur approbation d’enregistrement NMPA nationale. Le programme spécial pourrait limiter leur accès au marché chinois à 4 mois.
Le 28 mars 2023, le gouvernement de Hainan a publié le « Règlement sur l’administration des médicaments et des dispositifs médicaux importés à usage urgent dans la zone pilote internationale de tourisme médical de Boao Lecheng du port de libre-échange de Hainan ». Le document indique qu’il n’exige PAS d’essai de type local ou de charge de la preuve importante en tant qu’approbation nationale.
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