Le 21 mai, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a proposé d’autoriser les dispositifs médicaux à entrer sur le marché britannique, à condition qu’ils soient autorisés dans des « pays de réglementation comparables » (CRC), en commençant par les organismes de réglementation de l’Australie, du Canada, de l’UE et des États-Unis, le Japon devant être pris en compte ensuite. Ce projet devrait entrer en vigueur en 2025.
« Simplifier les approbations tout en assurant la sécurité »
Laura Squire, directrice de la qualité et de l’accès, a déclaré que ce plan est une étape importante vers l’élaboration d’un cadre réglementaire pour la technologie médicale qui donne la priorité à l’accès et à la sécurité des patients et garantit que le Royaume-Uni reste attrayant pour les fabricants de technologies médicales.
« Nous continuerons à étudier comment les politiques prévues sur la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux seront mises en œuvre dans la pratique », a déclaré Squire dans un communiqué. « En partageant le projet de politique maintenant, nous visons à clarifier l’orientation future de la MHRA, qui est de simplifier les approbations réglementaires tout en assurant la sécurité.
« En attendant, nous restons pleinement engagés dans le marquage UKCA (UKCA) du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux », a-t-elle ajouté. « Nous continuerons à renforcer les capacités des organismes d’approbation britanniques et à nous assurer que la marque UKCA soutient l’entrée sur le marché la plus précoce possible des produits médicaux sûrs les plus innovants et les plus transformateurs. »
Depuis le Brexit, le gouvernement britannique a reconnu qu’il n’avait pas les ressources nécessaires pour examiner les dispositifs médicaux entrant sur le marché par rapport aux autres CRC, ce qui pourrait entraîner des retards réglementaires. Par conséquent, l’année dernière, le chancelier Jeremy Hunt a déclaré que si certains produits sont déjà approuvés dans des juridictions spécifiques, la MHRA utiliserait un système de « signature rapide, généralement quasi automatique » pour permettre à ces produits d’entrer sur le marché britannique.
« Le cadre proposé fournira des certificats de reconnaissance internationale qui permettront aux dispositifs d’entrer sur le marché britannique mais n’offriront pas la marque UKCA ou la certification UKCA », a déclaré la MHRA. « L’accès au marché pour les dispositifs éligibles sera basé sur la validité des certificats fournis par le CRC et devra être recertifié à l’expiration de leurs certificats originaux. »
Approche réglementaire attendue
Dans le cadre de la voie d’accès proposée, pour être admissibles au cadre proposé, les produits doivent :
- Se conformer aux réglementations en vigueur du pays de réglementation comparable (CRC)
- Avoir des étiquettes et des emballages en anglais
- Répondre aux exigences britanniques en matière de compatibilité des produits électroniques (fréquence, tension et type de fiche), d’unités de mesure et d’étiquetage pour les matériaux applicables (par exemple, les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) 1A ou 1B, ou les substances pouvant provoquer des allergies ou des réactions d’hypersensibilité).
- S’assurer que tous les aspects de l’instrument (y compris la conception, le processus de fabrication et l’utilisation prévue) sont conformes à l’instrument dont l’utilisation est actuellement approuvée dans le cadre du CEM
- Avoir une personne responsable britannique, dont le nom et l’adresse seront inclus sur l’étiquette
- Marquer les pièces et les étiquettes avec UDI comme l’exigent les réglementations britanniques sur les dispositifs médicaux ou le CRC
- Se conformer aux nouvelles exigences de surveillance post-commercialisation (PMS) de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux, qui devrait entrer en vigueur en 2024
- Le cadre proposé fournira des certificats de reconnaissance internationaux qui permettront aux appareils d’entrer sur le marché britannique, mais ne fourniront pas la marque UKCA ou la certification UKCA.
- L’accès au marché pour les instruments admissibles sera conforme à la validité des certificats fournis par le CRC et devra être recertifié à l’expiration de leurs certificats originaux (le cas échéant).
- Dans les cas où un accès indéfini au marché est autorisé par le CRC (p. ex., aux États-Unis), la validité du certificat de reconnaissance internationale sera conforme au système de gestion de la qualité (p. ex., certificat du PAUMM).
Le plan proposé énumère également les types d’instruments qui ne sont pas admissibles, tels que les logiciels en tant qu’instruments médicaux (LIM) utilisant des voies comparatives (p. ex., US 510(k)), les implants de classe IIb et les instruments médicaux de classe III.
L’agence a ajouté que les produits éligibles d’Irlande du Nord (U Exit) continueront d’être autorisés à entrer sur le marché britannique indéfiniment sous un marquage CE valide.
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