La FDA a publié des directives finales sur la remise à neuf des dispositifs médicaux le 9 mai 2024. Il ajoute une nouvelle section sur les exigences réglementaires qui précise que les entreprises de seconde transformation font l’objet d’enquêtes et d’inspections de la part de l’agence.
Jeff Shuren, chef du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a abordé les avantages potentiels de la clarification des définitions de l’entretien et de la remise à neuf pour les organisations qui cherchent à entretenir les appareils. Il a déclaré : « Ces directives offrent une clarté cruciale pour distinguer les processus de reconditionnement et aident à éliminer les obstacles perçus à l’accès à la réparation ou à la maintenance des appareils, à condition qu’elles ne compromettent pas la sécurité, les performances ou l’utilisation prévue. »
En 2021, la FDA a publié un projet de directive visant à faire la distinction entre l’entretien et la remise à neuf des dispositifs. De nombreux dispositifs médicaux réutilisables font l’objet d’un entretien, mais les critères de transition de l’entretien vers le reconditionnement étaient auparavant ambigus.
Le projet définissait le reconditionnement comme toute action effectuée sur un dispositif fini qui modifie considérablement ses performances, sa sécurité ou son utilisation prévue, englobant des activités telles que la rénovation, le reconditionnement ou la restauration.
La nouvelle section ajoutée, intitulée « Exigences réglementaires et considérations pour les remanufacturiers », offre un aperçu de la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux. Couvrant des domaines tels que l’autorisation de mise sur le marché et les critères de sécurité des produits, il fournit des informations précieuses familières aux fabricants, mais moins connues des entreprises qui reconditionnent des dispositifs médicaux.
Principes directeurs
La FDA fournit des principes directeurs pour déterminer si les activités constituent une remise à neuf, qui modifie considérablement les performances, les spécifications de sécurité ou l’utilisation prévue d’un dispositif médical fini. Ces principes visent à assurer le respect de la réglementation et à promouvoir la sécurité des patients :
- Évaluer les changements d’utilisation prévue : Toute modification de l’utilisation prévue de l’appareil justifie un examen minutieux pour déterminer si elle constitue une refabrication.
- Évaluer les changements apportés à la sécurité et au rendement : Les activités, individuellement et cumulativement, qui modifient considérablement les spécifications de sécurité ou de rendement d’un instrument, y compris les améliorations, peuvent être considérées comme une remise à neuf.
- Tenir compte des exigences réglementaires : Les changements peuvent nécessiter de nouvelles demandes de mise en marché, selon la classification fondée sur le risque de l’instrument et les règlements pertinents.
- Évaluer les spécifications des composants : La comparaison des modifications des spécifications dimensionnelles et de performance aux normes OEM permet de déterminer si une activité est remise à neuf.
- Adopter une approche basée sur les risques : Utiliser les principes de gestion des risques décrits dans la norme ISO 14971 pour évaluer les activités, identifier les nouveaux risques ou les modifications des risques connus susceptibles d’avoir un impact significatif sur les performances ou la sécurité des dispositifs.
- Documenter la prise de décision : Tenir à jour une documentation complète détaillant la justification de la détermination d’une activité de remise à neuf, en faisant référence aux données à l’appui et aux déterminations antérieures, le cas échéant. Une documentation efficace facilite la prise de décision et la conformité réglementaire lors des inspections ou des enquêtes.
Comment déterminer si les activités sont remanufacturées
Déterminer si les activités constituent une remise à neuf implique une évaluation complète basée sur divers facteurs décrits par la FDA. Les principaux facteurs à prendre en compte comprennent l’évaluation des changements apportés aux performances des appareils, aux spécifications de sécurité et à l’utilisation prévue. La remise à neuf englobe une gamme de processus tels que le traitement, le conditionnement, la rénovation ou le reconditionnement, entraînant des modifications importantes des performances ou des spécifications de sécurité d’un dispositif fini. Les activités entraînant des changements qui s’écartent des spécifications du fabricant d’équipement d’origine (OEM) ou introduisent de nouveaux risques sont généralement classées comme reconditionnement. Un aspect essentiel consiste à identifier les changements significatifs dans les performances ou les spécifications de sécurité des dispositifs, souvent déterminés par des vérifications, des tests de validation ou des évaluations basées sur les risques. Par exemple, les modifications ayant un impact sur les méthodes de stérilisation, les instructions de retraitement ou les mécanismes de contrôle sont révélatrices d’une refabrication. De plus, les modifications apportées aux matériaux en contact avec le corps humain, les changements apportés aux composants ou aux spécifications dimensionnelles peuvent justifier un examen plus approfondi. Les entités doivent documenter méticuleusement leur justification pour déterminer l’état de refabrication, y compris des détails tels que les informations sur les produits, les activités effectuées et les évaluations effectuées. De plus, il est crucial de déterminer si les composants ajoutés, retirés ou modifiés interagissent avec les tissus corporels. Toute modification à cet égard devrait entraîner une évaluation fondée sur les risques afin de déterminer les impacts sur la biocompatibilité ou les instructions de retraitement. L’évaluation s’étend à l’évaluation des risques nouveaux ou modifiés et des changements dans les spécifications de performance ou de sécurité. Des activités telles que la suppression de dispositifs de sécurité ou l’impact sur la conformité réglementaire signalent une remise à neuf potentielle. De plus, les modifications affectant la conformité des dispositifs aux normes ou introduisant des risques pour la sécurité nécessitent un examen minutieux.
En fin de compte, les entités doivent peser l’importance de chaque changement par rapport aux spécifications et à l’utilisation prévue de l’appareil légalement commercialisé. Une documentation complète et le respect des directives de la FDA garantissent des processus décisionnels transparents et la conformité réglementaire.
Exigences réglementaires relatives à la remise à neuf d’un dispositif
Enregistrement de l’établissement et liste des instruments médicaux :
- Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans des activités liées aux dispositifs médicaux doivent s’enregistrer chaque année auprès de la FDA en vertu de la partie 807 du 21 CFR.
- L’inscription comprend la liste des appareils et des activités associées.
- Les entreprises de remise à neuf doivent obtenir leur propre liste d’instruments et l’enregistrement de l’établissement, distinctes des listes des fabricants d’origine.
Autorisation de mise sur le marché :
- Le risque lié aux appareils détermine les contrôles réglementaires.
- Les dispositifs sont classés dans les classes I, II et III avec des contrôles réglementaires croissants.
- Les entreprises de seconde transformation doivent se conformer aux exigences préalables à la mise sur le marché pour l’autorisation de la FDA.
Rapports sur les instruments médicaux et les produits électroniques :
- Déclaration obligatoire en vertu de la norme 21 CFR partie 803 pour les événements indésirables liés aux dispositifs et les problèmes liés aux produits.
- Les entreprises de remise à neuf doivent signaler les événements indésirables et les défaillances.
- Des rapports sont également requis pour les corrections, les retraits, les défauts et les manquements à la conformité.
Système de qualité :
- Les entreprises de seconde transformation doivent avoir un système de qualité en vertu de la partie 820 du 21 CFR, sauf exemption.
Étiquetage:
- Exigences d’étiquetage en vertu de la partie 801 du 21 CFR, avec des exigences supplémentaires pour des types d’appareils spécifiques.
- Les remanufacturiers sont responsables de la modification et de la validation des changements d’étiquetage pour les modifications importantes apportées aux instruments.
Considérations relatives à l’étiquetage :
- Les équipementiers sont encouragés à fournir des instructions d’entretien pour maintenir les performances et la sécurité des appareils.
- Les instructions doivent inclure les spécifications clés, les activités de maintenance, les étapes de dépannage, les précautions et les informations sur le logiciel.
Exemples
La FDA donne les exemples suivants pour démontrer si l’activité est considérée comme une refabrication. Pour chaque appareil ou logiciel, il fournit différents scénarios. Si vous avez un appareil similaire, veuillez infoChinaMedDevice.com envoyer un e-mail
- Remplacer la porte de la pompe à perfusion
- Remplacer le rotor de la pompe à perfusion péristaltique
- Remplacer la bobine de gradient pour le système MR
- Remplacer la bobine dégradée pour le système MR (conception différente)
- Remplacement du tube pour le processeur d’échantillons
- Remplacer la chambre de chauffe par un bain-marie
- Affûter la perceuse manuelle en acier inoxydable
- Remplacer la lentille et l’époxy par l’endoscope
- Ajouter un adaptateur à l’endoscope
- Remplacer le moteur d’un fauteuil roulant électrique
- Remplacer la pompe pour le système de refroidissement de serpentin TMS (liquide de refroidissement différent)
- Cannibaliser l’applicateur B pour réparer l’applicateur A (surface différente)
- Ajout d’un correctif logiciel pour microscope spéculaire
- Ajouter une capacité de contrôle à distance à l’appareil
- Transition du système d’exploitation Windows au système d’exploitation Linux pour l’appareil
À propos d’Accel
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