Corée du Sud

Processus d’inscription

MFDS exige la soumission de « documents techniques » pour la certification et l’approbation des dispositifs médicaux.

Un document technique doit inclure des détails sur les performances, la sécurité, l’utilisation prévue, le mécanisme d’action, la structure opérationnelle, les matières premières, les instructions d’utilisation et les spécifications d’essai.

Pré-soumission : Déterminez la classification, nommez un représentant local et préparez les documents nécessaires.

Processus et chronologie : la chronologie du processus peut varier, prenant généralement de quelques mois à plus d’un an, selon la classe et la complexité de l’appareil.

Dispositifs équivalents substantiels (SE) et dispositifs modifiés

« Dispositif SE » désigne un dispositif médical (ou un DIV) qui est équivalent en termes d’« Utilisation prévue », de « Mécanisme d’action », de « Matières premières », de « Performance », de « Spécification de test » (ne s’applique pas à la DIV), de « Mode d’emploi » (ne s’applique pas à la DIV) avec des dispositifs médicaux préalablement approuvés/certifiés/notifiés.
※ Pour les dispositifs médicaux de classe II qui ont été approuvés et certifiés plus de trois fois avec le produit équivalent, MFDS peut les annoncer publiquement en tant que « dispositifs équivalents substantiels (SE) reconnus »,

« Dispositif modifié » est un dispositif médical (ou un DIV) qui est équivalent dans les catégories « Utilisation prévue », « Mécanisme d’action (MoA) », « Matières premières (limité aux dispositifs implantés/en contact et la plupart des dispositifs ne sont pas destinés à fonctionner électriquement, ne s’applique pas aux DIV) » avec des dispositifs médicaux précédemment approuvés/certifiés/notifiés, mais non équivalent dans les catégories « Matières premières » (uniquement applicable aux DIV) « Performance », « Spécification de test » (ne s’applique pas à la DIV), « Instructions d’utilisation » (ne s’applique pas à la DIV).

Dispositif SE (dispositif substantiellement équivalent)

1. Déterminer la classification : Identifiez la classification de votre appareil en fonction de la liste de classification MFDS.
2. Désigner un titulaire de licence local : Désignez un titulaire de licence sud-coréen local (KLH) pour gérer l’enregistrement de votre appareil et interagir avec le MFDS en votre nom.
3. Certification K-GMP : Pour les dispositifs de classe II, III et IV, soumettez une demande de certification des bonnes pratiques de fabrication coréennes (K-GMP) à un auditeur tiers autorisé.
4. Préparer la demande : Préparez une notification ou une demande d’enregistrement avec les documents à l’appui à soumettre à l’organisme de contrôle compétent.
5. Payer les frais : Payez tous les frais applicables.
6. Examen et approbation : L’organisme compétent examine la demande et peut demander des informations supplémentaires.
   Une fois l’approbation obtenue, l’organisme d’examen délivrera l’autorisation de mise sur le marché et publiera l’enregistrement du dispositif sur le site Web du MFDS.

Appareil modifié

1. Évaluer les modifications : Déterminez la nature et l’étendue des modifications apportées à l’appareil existant.
2. Déterminer la classification : Réévaluez la classification de l’instrument modifié si nécessaire.
3. Nommez un titulaire de licence local : Nommez un KLH pour gérer le processus d’enregistrement.
4. Certification K-GMP : Si les modifications affectent le processus de fabrication ou d’autres aspects critiques, mettez à jour la certification K-GMP.
5. Préparer la demande : Préparez une nouvelle demande d’enregistrement ou une mise à jour avec les documents à l’appui détaillant les modifications.
6. Payer les frais : Payez tous les frais applicables.
7. Examen et approbation : Le MFDS examinera la demande et pourra demander des renseignements supplémentaires.
   Une fois approuvé, l’appareil modifié sera enregistré et publié sur le site Web de MFDS.

Titulaire d’un permis coréen

En Corée du Sud, la présence d’un représentant dans le pays (également connu sous le nom de représentant local ou titulaire d’une licence coréenne) est cruciale pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché coréen.
Ce représentant sert de pont entre le fabricant et le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), en veillant au respect des réglementations locales.

Nos services

Il peut être complexe de s’y retrouver dans le paysage réglementaire en Corée du Sud.
Notre équipe offre des services spécialisés pour vous aider à réussir dans ce marché :

Nous aidons à l’ensemble du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD) auprès du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), y compris la classification des dispositifs en classe I, classe II, III, IV avec ou sans équivalent substantiel (S.E.), et la rationalisation de la notification préalable à la mise en marché (PMN) et de l’approbation préalable à la mise en marché (PMA).
Notre soutien s’étend à l’obtention de la certification Korean Good Manufacturing Practice (KGMP), à la facilitation des essais cliniques locaux dans des centres cliniques qualifiés et à la nomination d’un titulaire de licence coréen (KLH) pour répondre aux exigences réglementaires locales.
De plus, nous gérons les activités de surveillance post-commercialisation, telles que la tenue de registres des données de vente et le signalement des événements indésirables, afin de maintenir la conformité avec les réglementations MFDS.
Faites équipe avec nous pour vous assurer que vos dispositifs médicaux répondent aux normes réglementaires de la Corée du Sud et pénètrent avec succès sur le marché.