Lors de la conférence RAPS 2024 sur la stratégie réglementaire mondiale, des experts en dispositifs médicaux ont discuté de la manière de soumettre des documents pour le programme Breakthrough Devices et le plan de technologie de sécurité (STeP) de la FDA, ainsi que de la manière de répondre aux lettres de lacunes.
Les consultantes en réglementation Melissa Hall et Caroline Rhim ont fourni des études de cas pour expliquer les stratégies efficaces de soumission et de communication. Les deux conférenciers sont d’anciens examinateurs de la FDA.
Dispositifs révolutionnaires et programme STeP
Rhim a déclaré que malgré de légères fluctuations ces dernières années, le nombre de désignations de percée n’a cessé d’augmenter. En 2023, 167 dispositifs révolutionnaires ont été approuvés, soit un peu plus que les 166 de 2022, une augmentation significative par rapport aux années précédentes du programme et de son prédécesseur, la voie d’accès accéléré (PAE). De plus, le programme STeP a approuvé un total de 35 appareils, dont 15 approuvés en 2023.
Le programme STeP, annoncé en 2020, vise à accélérer l’approbation des dispositifs et des produits combinés dirigés par des dispositifs, mais ne couvre pas les maladies aussi graves que celles couvertes par le programme Breakthrough.
Éviter le déraillement
Rhim a également fourni une étude de cas pour démontrer pourquoi un nouveau dispositif logiciel a été rejeté en tant qu’application de dispositif révolutionnaire. Le demandeur a choisi le mauvais type de réunion avec la FDA. Le demandeur a demandé une discussion de sprint avec la FDA au lieu de demander une réunion plus intensive, ce qui aurait soulevé plus de questions.
Les candidats peuvent choisir d’interagir avec la FDA en menant des discussions de sprint (pour discuter des plans de développement des données) ou en parvenant à un accord sur les protocoles cliniques. Les directives finales de la FDA sur le programme Breakthrough Devices indiquent que les discussions de sprint visent à « aider les demandeurs à résoudre de nouveaux problèmes potentiels en temps opportun ». La FDA propose des discussions de sprint dans le but de parvenir à un consensus sur des sujets spécifiques dans un délai spécifié (par exemple, 45 jours).
Rim a expliqué que le but des discussions de sprint est de concentrer les candidats sur des domaines spécifiques avec la FDA. Toutefois, dans le cas présent, la demanderesse a profité de ces rencontres pour soulever des questions générales qui n’étaient pas particulièrement ciblées. En général, la FDA leur fournissait une multitude de commentaires, qui faisaient boule de neige à chaque réunion.
Elle a ajouté que les questions que les demandeurs ont posées à la FDA étaient « celles auxquelles ils auraient dû répondre eux-mêmes ». Le demandeur a eu plus d’une douzaine de discussions de ce type avec la FDA. « Au fur et à mesure que de plus en plus de commentaires à résoudre émergeaient à chaque réunion, ce chemin de soumission a commencé à s’effilocher. »
Dans un autre exemple, un nouveau dispositif implantaire de classe III a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire. Rim a expliqué que le candidat avait eu une discussion de sprint « ciblée et pertinente » concernant le protocole clinique.
Rim a également offert d’autres conseils pour éviter le déraillement, comme l’utilisation de modèles dans les soumissions. Elle a déclaré : « Les modèles sont excellents ; Qu’est-ce qui me rend plus heureux qu’un modèle facile à comprendre ?
En outre, elle a suggéré aux candidats d’utiliser un « tracker » dans leurs soumissions, qui peut capturer l’historique réglementaire de l’appareil et la façon dont le candidat a répondu aux commentaires de l’agence. De plus, les demandeurs doivent utiliser des outils de traçabilité pour montrer comment le contenu de la demande a été mis à jour des versions précédentes à la version actuelle.
Répondre aux lettres de lacunes
Un autre point souligné par Rim est que les promoteurs devraient fournir une réponse holistique aux lettres de déficience plutôt que de demander aux différents départements de l’entreprise de se concentrer uniquement sur les lacunes qui les concernent.
Le personnel clinique et statistique n’a pas demandé que chaque discipline de l’entreprise aborde les lacunes dans leurs domaines, comme la biocompatibilité, mais plutôt « lire leurs propres sections et sauter le reste ». Elle a déclaré : « Toutes les lettres de déficience ont des points communs. Nous recommandons à chaque équipe de lire l’intégralité de la lettre de déficience, et vous verrez des thèmes communs émerger.
Travail à distance et collaboration croisée des examens
D’autre part, Hall a discuté de certaines tendances récentes d’embauche de la FDA, notant que ces dernières années, la FDA a autorisé davantage d’employés à travailler à distance. L’agence recrute également plus d’employés en dehors de la région métropolitaine de Washington, D.C.
En ce qui concerne les examens, Hall a souligné que la FDA permet au personnel d’examiner les demandes qui peuvent s’étendre au-delà de leurs domaines d’expertise. Cette collaboration croisée a été créée dans le cadre de la restructuration de 2020 de la réingénierie du cycle de vie des produits (TPLC), qui permet au personnel de travailler en dehors de sa discipline pour élargir sa base de connaissances. « Le programme permet au personnel de collaborer dans différents domaines, vous pouvez voir certaines personnes travaillant généralement à l’Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) vouloir devenir des examinateurs principaux, ou un examinateur principal vouloir s’aventurer dans la politique et comprendre le fonctionnement de De Novo. »
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