En octobre 2022, la FDA a lancé le projet pilote « Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) » afin d’accélérer le développement de dispositifs médicaux innovants et de technologies essentielles à la santé publique. Le TAP facilite une « communication précoce, fréquente et stratégique » avec la FDA afin d’améliorer la collaboration avec les fabricants et les tiers, accélérant ainsi l’accès des patients aux dispositifs médicaux innovants.
Le projet pilote a porté sur 46 dispositifs cardiovasculaires et neurologiques révolutionnaires. À partir d’octobre, la FDA prévoit d’accepter les dispositifs radiologiques et ophtalmiques dans le programme et s’est engagée à ajouter les dispositifs orthopédiques au TAP d’ici le 1er janvier 2025.
Dans une déclaration sur l’expansion du TAP, Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a indiqué que dans le cadre de MDUFA V, la FDA est en bonne voie pour inscrire jusqu’à 60 produits TAP d’ici la fin de l’exercice 2024 (30 septembre). « La FDA a recruté de nombreux experts en la matière pour soutenir le TAP et promeut les interactions entre les développeurs de dispositifs et les tiers pour fournir des informations sur des sujets tels que l’adoption de la technologie et le remboursement. »
Au cours de l’exercice 2025 (à partir du 1er octobre 2024), la FDA vise à inscrire jusqu’à 65 dispositifs au TAP.
L’équipe TAP
L’équipe consultative dédiée à la TAP de la FDA aborde activement les questions relatives à la commercialisation des dispositifs et à l’utilisation par les patients, grâce à une expertise approfondie et diversifiée en technologie médicale, notamment :
- l’expertise réglementaire de la FDA en matière de cycle de vie des produits ;
- Des cliniciens expérimentés dans les polices d’assurance des payeurs et des conseillers du groupe CPT de l’American Medical Association ;
- Des professionnels possédant une vaste expérience dans l’industrie des technologies médicales au sein de sociétés de capital-risque et d’entreprises du Fortune 500, notamment en matière de R&D, de marketing, d’opérations, de qualité et de développement commercial ;
- Les médecins siègent aux comités de direction et de gestion de groupes de fournisseurs de soins de santé et occupent des postes de direction dans des associations professionnelles médicales.
Critères d’inclusion du TAP
La FDA évalue les dispositifs pour l’enregistrement TAP sur la base des critères suivants, conformément à la lettre d’engagement MDUFA V :
- Désignation de l’appareil révolutionnaire : L’appareil doit avoir une désignation d’appareil révolutionnaire.
- Stade précoce de développement : Après l’obtention de la désignation de percée, aucune pré-soumission (y compris les discussions de sprint de percée) liée à l’appareil n’a été soumise. L’appareil en est aux premiers stades de développement (p. ex., les participants potentiels n’ont pas entrepris d’études pivots sur l’appareil).
- Autres considérations : Chaque participant au TAP peut enregistrer un appareil par exercice financier (du 1er octobre au 30 septembre). La FDA n’a actuellement pas l’intention d’inclure les produits combinés dans le TAP, et les dispositifs réglementés par le CBER ne sont pas non plus éligibles. Les participants admissibles seront admis selon le principe du premier arrivé, premier servi jusqu’à ce que le nombre maximum d’inscriptions pour l’exercice financier soit atteint.
Remarque : à partir du 1er octobre 2025, les appareils inclus dans le programme Safer Technologies (STeP) peuvent également être éligibles.
Processus d’inscription au TAP
Pour enregistrer un dispositif pour le TAP, le promoteur peut modifier le fichier de soumission Q en accordant au dispositif sa désignation de percée. La modification devrait inclure les renseignements suivants :
- Un titre d’objet indiquant clairement « Demande d’inscription au projet pilote TAP » ;
- le nom et l’adresse du promoteur de l’appareil ;
- Numéro de soumission Q en vertu duquel le dispositif a reçu sa désignation de percée.
La FDA a l’intention d’informer par écrit les participants potentiels dans les 30 jours si le dispositif a été admis au TAP.
- Si l’appareil est enregistré, la FDA contactera le participant pour planifier une première réunion afin de décrire le TAP, les attentes et les possibilités de participation.
- Si l’appareil n’est pas enregistré dans TAP, la FDA fournira les raisons de cette décision.
Indicateurs de performance TAP
À partir de l’exercice 2024, la FDA suit les mesures de performance quantitatives suivantes (liées au budget du Congrès de la FDA) :
- Pour 90 % des demandes d’interaction, le CDRH tiendra une téléconférence dans les 14 jours suivant la réception de la demande concernant l’appareil TAP.
- Pour 90 % des demandes de rétroaction écrites, le CDRH fournira une rétroaction écrite sur les sujets de biocompatibilité et de stérilité liés au dispositif TAP dans les 21 jours suivant la réception de la demande.
- Pour 90 % des demandes de rétroaction écrites, le CDRH fournira une rétroaction écrite sur des sujets liés au dispositif TAP (à l’exclusion de la biocompatibilité et de la stérilité) dans les 40 jours suivant la réception de la demande.
À propos d’Accel
Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.
