De plus en plus de dispositifs médicaux intègrent des fonctionnalités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (IA/ML). La FDA a mis à jour sa liste d’appareils compatibles avec l’IA/ML le 13 mai 2024, ajoutant 191 dispositifs nouvellement approuvés, portant le total à 882.
Les dix approbations les plus récentes sont les suivantes :
- Low EF AI d’Eko Health : détecte l’indicateur clé d’insuffisance cardiaque Faible fraction d’éjection (FE) en 15 secondes lors d’un examen physique standard.
- Aview CAC de Coreline Soft : Un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAO) conçu pour aider les radiologues à détecter les nodules pulmonaires (3 à 20 mm de diamètre) lors de tomodensitogrammes thoraciques chez les personnes asymptomatiques. L’algorithme a été validé à l’aide d’images CT sans contraste, dont la plupart ont été acquises sur des scanners Siemens de la série SOMATOM CT ; par conséquent, il est recommandé de limiter l’utilisation de l’appareil à la série Siemens SOMATOM CT.
- NAEOTOM Alpha de Siemens : Utilise la technologie quantique, ce qui en fait la première tomodensitométrie à comptage de photons au monde, une mise à niveau de la tomodensitométrie. Ses détecteurs convertissent directement les signaux, offrant des images haute résolution avec des doses minimales, des informations spectrales à chaque balayage et un meilleur contraste à des niveaux de bruit plus faibles.
- MAGNETOM Terra de Siemens : le premier scanner IRM 7T pour l’imagerie diagnostique. Son double mode unique permet aux patients de basculer entre les opérations cliniques et de recherche et utilise des bases de données distinctes pour distinguer les examens cliniques et de recherche. La technologie UHF (Ultra-High Field) représente la dernière mise à niveau de l’IRM.
- Syngo de Siemens. CT DE Hémorragie cérébrale : Aide les professionnels de la santé à visualiser la concentration et la distribution de l’iode dans le cerveau. Il peut calculer des images virtuelles sans contraste à partir de scans améliorés, évitant ainsi un second scan.
- uMR Omega de United Imaging : Une IRM 3T à alésage ultra-large de 75 cm avec un champ de vision de 60 cm et une uniformité ultra-élevée (valeur typique de 0,029 ppm @ 30 DSV), permettant d’obtenir une saturation parfaite de la graisse cutanée et une qualité d’image constante.
- Algorithme d’Edwards Lifesciences : Aide les cliniciens à prédire le risque d’événements d’hypoperfusion systémique chez les patients soumis à une surveillance hémodynamique avancée.
- Assistant de planification des radiations de l’Anderson Cancer Center : Aide les cliniciens à prédire le risque d’événements d’hypoperfusion systémique, aidant à la planification du traitement du cancer.
- Enregistrement automatique de Brainlab : Un logiciel de navigation vertébrale. L’enregistrement des images permet de maintenir la navigation à jour avec les changements anatomiques tout en minimisant l’exposition aux radiations des patients et de l’équipe chirurgicale.
- CINA-ASPECTS d’Avicenna.AI : Détecte les suspicions d’hémorragie intracrânienne sur les tomodensitogrammes sans contraste, réduisant ainsi le délai d’exécution pour les patients souffrant de traumatismes crâniens et d’accidents vasculaires cérébraux hémorragiques.
Voici cinq conclusions de la liste des appareils :
1. La soumission a ralenti pendant Covid-19 mais a refait surface au cours des deux dernières années
Depuis 2015, le nombre de soumissions de dispositifs d’IA/ML à la FDA a augmenté chaque année. La plus forte croissance s’est produite entre 2019 et 2020, avec une diminution des soumissions de 2020 à 2022. Cependant, les deux années suivantes ont vu une augmentation de plus de 170 soumissions chaque année.
2. Siemens et Aidoc possèdent le plus grand nombre de dispositifs d’IA/ML approuvés, la société chinoise United Imaging détenant 16 licences
Parmi ces sociétés, Aidoc, moins connue des lecteurs chinois, a son siège à Tel Aviv et produit des systèmes de triage pour les radiologues. Brainlab, dont le siège est à Munich, collabore avec ZimVie pour développer la navigation chirurgicale pour les chirurgies de la colonne vertébrale.
3. La radiologie domine les approbations d’appareils d’IA/ML
La majorité des appareils d’IA/ML autorisés à ce jour appartiennent au domaine de la radiologie, représentant 76 % des approbations. Les données d’imagerie radiologique ont été numérisées plus tôt que dans d’autres applications. La loi sur les remèdes du 21e siècle stipule également que tout dispositif analysant des images médicales doit être réglementé comme un dispositif médical. En 2022, la FDA a cherché à clarifier par le biais de directives finales quels types de logiciels devraient être réglementés en tant qu’appareils, tels que ceux utilisant des dossiers de santé électroniques pour signaler les cas potentiels de septicémie.
4. Aucun des appareils répertoriés n’utilise l’IA générative
Malgré l’intérêt croissant pour les grands modèles de langage comme ChatGPT, ces technologies n’ont été appliquées à aucun appareil approuvé. La FDA déclare qu’elle n’a encore approuvé aucun dispositif utilisant l’IA générative ou l’IA générale pilotée par de grands modèles de langage. La complexité des modèles de la liste varie. Certains sont « peu profonds », avec moins de deux couches cachées entre les entrées et les sorties, tandis que d’autres utilisent l’apprentissage profond. En règle générale, les modèles utilisent une combinaison de méthodes pour obtenir des résultats, par exemple en utilisant un modèle pour générer des entités et un autre pour la classification. Parmi les exemples de dispositifs approuvés cette année, citons un algorithme développé par Edwards Lifesciences pour aider les cliniciens à prédire le risque d’événements d’hypoperfusion systémique chez les patients soumis à une surveillance hémodynamique avancée, et un assistant de planification de la radiothérapie développé par l’Anderson Cancer Center pour aider les cliniciens à prédire le risque d’événements d’hypoperfusion systémique, facilitant ainsi la planification du traitement du cancer.
5. La plupart des dispositifs approuvés via la voie 510(k)
La grande majorité des dispositifs de la liste ont été approuvés par la voie 510(k), avec seulement 12 appareils recevant l’autorisation De Novo et quatre approuvés par le canal PMA.
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