Le 11 octobre 2023, la NMPA a publié l’avis « Solliciter des commentaires sur les lignes directrices sur la conception des facteurs humains des dispositifs médicaux pour la deuxième fois », après la première série publiée en mai 2020. Les commentaires doivent être soumis au plus tard le 30 octobre 2023.
La présente ligne directrice proposée s’applique à la conception des facteurs humains et à l’ingénierie de l’utilisabilité des instruments médicaux de classe II et III, mais ne s’applique pas aux réactifs de diagnostic in vitro. Il fait référence à des réglementations internationales telles que « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices » et « List of Highest Priority Devices for Human Factors Review » de la FDA, etc.
Le projet de document présente les principaux concepts (conception des facteurs humains et facilité d’utilisation ; Utilisateurs, scénarios d’utilisation et interfaces utilisateur ; l’utilisation des dispositifs médicaux et le fonctionnement par l’utilisateur), les principes de base (facteurs humains, positionnement de la conception, orientation vers les risques de l’utilisation, gestion du cycle de vie complet) et le processus de conception. Il spécifie également les matériaux de recherche pour la conception des facteurs humains.
Validation et confirmation de la conception
Dans la section Validation et confirmation de la conception, il traite des deux phases : l’évaluation formative (validation de la conception par les facteurs humains) et l’évaluation sommative (confirmation de la conception par les facteurs humains), ainsi que de l’importance de la documentation et de la production de rapports :
Évaluation formative : Améliorer la conception
L’évaluation formative, également connue sous le nom de validation de la conception par les facteurs humains, se concentre principalement sur les premières étapes du processus de conception. Il englobe des activités telles que des examens d’experts, des procédures cognitives et des tests d’utilisabilité. L’objectif principal est de détecter et de corriger les erreurs et les difficultés d’utilisation potentielles, affinant ainsi l’interface utilisateur. En règle générale, 5 à 8 utilisateurs par groupe participent, avec plusieurs itérations pour révéler et résoudre les problèmes d’utilisation courants. L’évaluation formative nécessite un plan de test bien structuré pour guider le processus. Ce plan tient compte d’aspects tels que l’objectif, la sélection des participants, les méthodes, les tâches, la collecte de données et l’analyse des résultats. Les problèmes et les difficultés identifiés sont méticuleusement documentés et intégrés dans les mesures de contrôle des risques afin d’améliorer la conception de l’interface utilisateur.
Évaluation sommative : confirmer l’efficacité
L’évaluation sommative, ou confirmation de la conception par les facteurs humains, entre en jeu une fois la conception consolidée. Son objectif principal est de s’assurer que l’interface utilisateur répond aux besoins de l’utilisateur tout en maintenant des risques d’utilisation acceptables. Les tests peuvent impliquer soit des simulations, soit des scénarios réels, le nombre de participants étant déterminé statistiquement. Le processus comprend l’élaboration de plans de test détaillés, le recrutement des participants, la formation, la collecte de données, l’analyse et la production de rapports complets. Tous ces aspects sont méticuleusement documentés afin de fournir une image claire de la sécurité et de l’efficacité du dispositif médical.
L’importance de la documentation
À chaque étape du processus d’évaluation, une documentation complète joue un rôle central. Il assure la transparence et constitue une ressource précieuse pour les organismes de réglementation. Pour l’évaluation de l’équivalence, un rapport détaillé doit être préparé, mettant en évidence l’objectif, les critères de comparaison, les preuves à l’appui et les qualifications des évaluateurs.
Considérations techniques relatives aux appareils importés
Dans les considérations techniques, la ligne directrice décrit ce qui suit :
- Essais cliniques
- Dispositifs médicaux importés
- Interface utilisateur prête à l’emploi
- Utilisation combinée
- Normes
- Changements dans la conception des facteurs humains
Pour les dispositifs médicaux importés, il est essentiel de prendre en compte les différences dans les interfaces utilisateur et les exigences réglementaires. Les conceptions existantes peuvent ne pas garantir l’innocuité et l’efficacité de ces dispositifs dans le contexte chinois. Les dispositifs à haut risque nécessitent une analyse des disparités de conception des facteurs humains entre la Chine et d’autres régions. S’ils sont jugés acceptables, un rapport d’évaluation sommaire, un rapport sur les problèmes d’utilisation après la mise en marché d’appareils similaires et une analyse des différences de conception doivent être soumis. Si les disparités présentent des risques inacceptables, une validation plus poussée de la conception spécifique à la Chine est nécessaire. Les dispositifs à risque moyen et faible doivent soumettre un rapport d’évaluation des erreurs et un rapport d’évaluation sommaire pour l’entrée sur le marché.
Le document est également annexé aux éléments suivants :
- Catalogue de produits de dispositifs médicaux à haut risque
- Méthodes courantes de conception des facteurs humains
- Éléments de base de la conception des facteurs humains
Pour obtenir une copie en anglais de l’ébauche des lignes directrices sur la conception des facteurs humains des dispositifs médicaux, veuillez envoyer un courriel à info@ChinaMedDevice.com. Nous facturons des frais nominaux pour la traduction.
