Le 25 octobre 2023, la NMPA a publié un résultat d’inspection pour l’incohérence des adresses de fabrication.
La NMPA a organisé une inspection à distance de XVIVO Perfusion AB, une entreprise suédoise de technologie médicale. L’inspection s’est concentrée sur leur système de perfusion pulmonaire (XVIVO Perfusion System), un dispositif de classe III. Il a été approuvé en août 2023.
Au cours de l’inspection, des divergences ont été constatées entre l’adresse de production réelle du produit et les informations figurant sur le certificat d’enregistrement. En conséquence, la NMPA a décidé de suspendre l’importation, la distribution et l’utilisation du système de perfusion XVIVO de XVIVO Perfusion AB avec effet immédiat, sur la base du décret 739 sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux .
En septembre 2023, le système de réparation du prolapsus des organes pelviens d’un fabricant coréen, Prestige Medicare, a été découvert avec des défauts lors de l’inspection à distance. Le processus de production réel de ce produit est incohérent avec celui de l’organigramme du processus de production, et les tests ne sont pas effectués conformément à l’exigence technique du produit (PTR) enregistrée. La sanction était également la suspension de l’importation, de la distribution et de l’utilisation.
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China Med Device cité par le RAPS sur l’inspection à l’étranger de la NMPA. Cliquer ICI pour l’article
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