La NMPA a accordé le statut de dispositif innovant à 27 dispositifs médicaux de juillet à septembre 2023 :
Cardiovasculaire
- Système d’endoprothèse de thrombectomie périphérique
- Dispositif d’assistance ventriculaire extracorporelle
- Système d’endoprothèse pour thrombectomie veineuse périphérique
- Dispositif d’assistance ventriculaire interventionnelle
- Système de valve transcathéter
- Système de cryoablation cardiaque
- Défibrillateur automatique implantable
- Dispositif d’athérectomie coronaire rotative jetable
- Système d’assistance ventriculaire gauche interventionnelle
- Système de coupe rotative myocardique mini-invasif
- Système de greffe d’endoprothèse abdominale
Chimie
- Kit de détection de la méthylation du gène CDO1/AJAP1/GALR1 humain (méthode PCR par fluorescence)
- Kit de détection de méthylation de l’ADN humain (méthode de séquençage réversible de la terminaison de l’extrémité)
Dermatologie
- Dispositif de traitement de la peau au plasma
Gastro-entérologie/Urologie
- Logiciel de détection endoscopique électronique assistée par imagerie des tumeurs gastriques
- Cathéter d’ablation par champ électrique pulsé jetable pour la surveillance de la pression
- Cathéter jetable en silicone
Hôpital général
- Cathéter d’ablation par champ électrique pulsé de surveillance de la pression de positionnement magnétoélectrique jetable
- Équipement d’ablation par champ électrique pulsé
- Scellant pour plaies photopolymérisable
Neurologie
- Dispositif de thérapie de la fonction cérébrale par lumière proche infrarouge
- Logiciel de simulation de chirurgie interventionnelle d’anévrisme intracrânien
Oncologie
- Système de thérapie par capture de neutrons au bore
- Logiciel de diagnostic assisté par imagerie par résonance magnétique du cancer de la prostate
Ophtalmique
- Logiciel de jugement assisté par l’image du fond d’œil pour les modifications du fond d’œil de type glaucome
- Lentille intraoculaire phaque
- Lentille intraoculaire multifocale
Radiologie
- Logiciel de détection assistée par imagerie d’anévrisme CT d’anévrisme de la tête et du cou
Principaux points à retenir pour les fabricants étrangers
En 2022, seul un dispositif médical sur sept ayant obtenu le statut de dispositif innovant (pas encore approuvé) par la NMPA a été importé. Étant donné que les fabricants nationaux et étrangers ont des chances égales pour ce programme, les entreprises américaines et européennes n’en profitent peut-être pas pleinement.
Les fabricants étrangers doivent garder à l’esprit que :
- La NMPA donne aux fabricants étrangers des chances égales pour les canaux accélérés. Il n’y a pas de différence entre les qualifications des fabricants nationaux et des fabricants étrangers ;
- L’« approbation conditionnelle » s’applique aux dispositifs médicaux dont le besoin est urgent. La NMPA a publié les « Lignes directrices sur l’approbation conditionnelle des instruments médicaux » le 20 décembre 2019. Il précise que les dispositifs et les DIV indiqués pour les maladies potentiellement mortelles peuvent bénéficier d’une « approbation conditionnelle », si les avantages des produits l’emportent sur les risques, et si les fabricants s’engagent à poursuivre la recherche clinique ;
- Ils peuvent initier des demandes d’approbation d’innovation en même temps qu’ils appliquent la couverture de l’Office chinois des brevets et du commerce. Il n’est pas nécessaire de faire une demande après l’obtention du brevet ;
- Le fait d’avoir obtenu un « statut » ne signifie pas une « approbation ». Avec la priorité « en tête de file d’attente », ils doivent toujours passer par le processus d’examen normal.
China Med Device a traduit la « Procédure d’approbation de l’innovation pour les dispositifs médicaux » et d’autres documents officiels de la NMPA en anglais en tant que service pour ses clients. Envoyez-info@ChinaMedDevice.com par e-mail pour plus de détails.
