La FDA a mis à jour la page Web du programme Breakthrough Devices pour mettre à jour les données sur les désignations de dispositifs et la liste des autorisations de mise sur le marché le 21 mars 2024.Ce programme vise à fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès rapide à certains dispositifs médicaux en accélérant le développement, l’évaluation et l’examen pour l’approbation préalable à la mise sur le marché, l’autorisation 510(k) et l’autorisation de mise sur le marché de novo. Depuis le lancement du programme, la FDA a accordé 933 désignations de dispositifs révolutionnaires et autorisé la commercialisation de 95 dispositifs révolutionnaires.
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Qu’est-ce que le programme Breakthrough Devices ?
Le programme Breakthrough Devices est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux et produits combinés dirigés par des dispositifs qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes.
Le programme Breakthrough Devices vise à fournir aux patients et aux fournisseurs de soins de santé un accès rapide aux dispositifs médicaux en accélérant le développement, l’évaluation et l’examen en vue de l’approbation préalable à la mise sur le marché, de l’autorisation 510(k) et de l’autorisation de mise sur le marché de novo. Les dispositifs révolutionnaires doivent répondre aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité des dispositifs pour être autorisés à la commercialisation. Le programme Breakthrough Devices reflète notre engagement en faveur de l’innovation en matière d’appareils et de la protection de la santé publique.
Le Programme des dispositifs révolutionnaires remplace la voie d’accès accéléré et l’examen prioritaire pour les instruments médicaux. La FDA considère que les dispositifs ayant obtenu la désignation dans le cadre de la voie d’accès accéléré font partie du programme Breakthrough Devices.
Quels sont les avantages du programme Breakthrough Devices ?
Le programme Breakthrough Devices offre aux fabricants la possibilité d’interagir avec des experts de la FDA par le biais de plusieurs options de programme différentes afin d’aborder efficacement les sujets au fur et à mesure qu’ils se présentent au cours de la phase d’examen préalable à la mise sur le marché. Cette interaction peut aider les fabricants à recevoir des commentaires de la FDA et à identifier les domaines d’accord en temps opportun. Les fabricants peuvent également s’attendre à un examen prioritaire de leur soumission. Pour en savoir plus sur les principes et les caractéristiques du programme Breakthrough Devices, consultez les sections II et IV du guide final du Breakthrough Devices Program.
Mon appareil est-il éligible ?
Les dispositifs faisant l’objet d’une demande d’approbation préalable à la mise en marché (PMA), d’une notification [510(k)]préalable à la mise sur le marché ou d’une demande de classification de novo sont admissibles à la désignation de dispositif révolutionnaire si l’instrument répond à certains critères. Pour déterminer l’éligibilité de votre appareil, veuillez info@accelgroups.com envoyer un courriel.
Que puis-je attendre de la FDA si la désignation de dispositif révolutionnaire est accordée ?
Si votre dispositif obtient la désignation de dispositif révolutionnaire, vous pouvez choisir d’interagir avec la FDA pour obtenir des commentaires sur le développement de votre dispositif par le biais de diverses options, notamment :
- des discussions de sprint,
- demande de discussion sur un plan de développement des données ;
- Demande d’accord sur le protocole clinique.
Vous bénéficierez également d’un examen prioritaire des futures soumissions réglementaires pour l’instrument, y compris les soumissions Q, les demandes d’exemption de dispositif expérimental (IDE) et les soumissions de commercialisation.
Combien d’appareils ont reçu la désignation Breakthrough Device ?
En date du 31 décembre 2023, le CDRH et le CBER ont accordé la désignation de 933 dispositifs révolutionnaires, y compris des dispositifs désignés à l’origine dans le cadre du programme Voie d’accès accéléré (PAE). Sur les 933 dispositifs ayant obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire, le CDRH en a accordé 921 et le CBER en a accordé 12.
Parmi eux, 95 appareils ont obtenu une autorisation de mise sur le marché.
À propos d’Accel
Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.
