Japon
Enregistrement des instruments médicaux
Le marché des dispositifs médicaux au Japon est l’un des plus importants au monde et il est réglementé par l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Le processus d’inscription comprend la préparation des documents nécessaires, la soumission des demandes et le paiement des frais requis. Ce processus est guidé par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDL), qui a fait l’objet de plusieurs révisions, la plus récente datant de 2014.
Naviguer dans le paysage réglementaire au Japon peut être une tâche complexe. Le coût et les délais ne sont pas gravés dans le marbre et peuvent fluctuer en fonction de la classification du dispositif et de l’existence de prédicats (le système de prédicats ou le système de code de nomenclature des dispositifs médicaux japonais (code JMDN)).
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de l’instrument doit s’assurer de son efficacité, de son innocuité et de sa qualité en se fondant sur des données probantes avant de le soumettre. Il est important de se tenir au courant des derniers changements dans le processus d’enregistrement pour réussir sur ce marché hautement réglementé.
Classification et parcours
| Classification | Niveau de risque | Description | En JP | Parcours d’inscription | Honoraires |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe I | Risque extrêmement faible | Ces appareils nécessitent une notification à la PMDA | 一般的な医療機器 (General Medical Devices) | Soumission préalable à la mise en marché (Todokede) | 0 ¥ (0 $) |
| Classe II | Risque faible | Les instruments de cette classe doivent être certifiés par un organisme de certification agréé s’il existe des normes de certification. D’autres dispositifs de classe II nécessitent l’approbation du MHLW. | 管制医療機器 (Dispositifs médicaux contrôlés) | Certification préalable à la mise sur le marché (Ninsho) pour les appareils ayant une norme de certification spécifique. Approbation préalable à la mise sur le marché (Shonin) pour les dispositifs sans norme de certification spécifique. | PMC : 500 000 ¥ (3 378 $) PMA : jusqu’à 8 620 500 ¥ (58 247 $) |
| Classe III | Risque moyen | Les instruments de cette classe doivent être certifiés par un organisme de certification agréé s’il existe des normes de certification. D’autres appareils de classe III nécessitent l’approbation du MHLW. | 特に管理された医療機器 (Dispositifs médicaux spécialement contrôlés) | Certification préalable à la mise sur le marché (Ninsho) pour les appareils ayant une norme de certification spécifique. Approbation préalable à la mise sur le marché (Shonin) pour les dispositifs sans norme de certification spécifique. | PMC : 500 000 ¥ (3 378 $) PMA : jusqu’à 8 620 500 ¥ (58 247 $) |
| Classe IV | Risque élevé | Ces appareils nécessitent l’approbation du MHLW | 高度に管理された医療機器 (Dispositifs médicaux hautement contrôlés) | Approbation préalable à la mise en marché (Shonin) | Jusqu’à 11 736 000 ¥ (79 297 $) |
Processus des différentes voies
Soumission préalable à la mise en marché (Todokede)
Le Todokede est une procédure de soumission préalable à la mise sur le marché utilisée pour l’enregistrement des dispositifs médicaux de classe I (à faible risque) au Japon. Ce processus est supervisé par la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
Les demandes pour Todokede sont soumises à la PMDA et sont considérées comme acceptées dès leur soumission. Ces applications sont exemptées de l’exigence de certification de conformité des systèmes qualité.
Le délai pour le processus de demande préalable à la mise sur le marché (Todokede) au Japon est relativement court par rapport à d’autres processus. Une fois la documentation nécessaire en place, le traitement prend moins d’un mois. 
Certification préalable à la mise en marché (Ninsho)
Le processus PMC s’applique à la plupart des instruments de classe II (risque moyen) et à certains instruments de classe III (risque élevé) qui ont une norme de certification associée. L’examen des évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et des systèmes de qualité est confié à des organismes de certification enregistrés (RCB). Ce processus est similaire au processus de marquage CE européen où les examens sont sous-traités à un tiers similaire à un organisme notifié.
Le délai moyen de traitement d’une demande de CGI est d’environ 3 mois. 
Approbation préalable à la mise en marché (Shonin)
Le processus PMA, également connu sous le nom de « Shonin », est une voie réglementaire essentielle au Japon pour les nouveaux dispositifs de classe II, de classe III et de classe IV. Ce processus est supervisé par la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) et implique un examen approfondi de la sécurité et de l’efficacité du dispositif médical.
Le calendrier du processus d’EMP peut varier considérablement en fonction de la classification de l’instrument et des exigences en matière de preuves cliniques. En moyenne, le processus d’EGR peut prendre de 6 à 36 mois.
Veuillez noter qu’il s’agit d’un aperçu simplifié et que le processus réel peut impliquer des étapes et des exigences plus détaillées. Consultez toujours un expert en réglementation comme Accel pour obtenir les informations les plus précises. 
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