Inde
Paysage réglementaire de l’Inde
Le marché réglementaire indien est l’un des marchés à la croissance la plus rapide dans le secteur des dispositifs médicaux.
Il est réglementé par l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) de l’Inde.
En tant qu’autorité réglementaire nationale, le CDSCO relève du ministère de la Santé et du Bien-être de la famille du gouvernement de l’Inde.
Sa mission principale est de s’assurer que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les diagnostics disponibles en Inde répondent à des normes strictes de sécurité, d’efficacité et de qualité.
Historiquement, la réglementation des dispositifs médicaux en Inde était minimale jusqu’au début des années 2000.
En 1940, la loi sur les médicaments et les cosmétiques a été adoptée, se concentrant initialement sur les produits pharmaceutiques.
La loi a été modifiée à plusieurs reprises au fil des décennies pour y intégrer les dispositifs médicaux et relever les défis émergents en matière de soins de santé.
Des progrès significatifs ont été réalisés en 2005 lorsque les règles relatives aux dispositifs médicaux ont été introduites, établissant le cadre réglementaire du secteur.
D’autres avancées ont été réalisées avec les règles sur les dispositifs médicaux de 2017, qui ont fourni un régime réglementaire complet spécifiquement pour les dispositifs médicaux, les distinguant des produits pharmaceutiques.
Ce changement crucial a marqué une étape importante dans l’alignement du paysage réglementaire de l’Inde sur les normes internationales, favorisant la croissance du marché des dispositifs médicaux tout en garantissant la sécurité des patients
Classification
L’Inde a adopté un système de classification des dispositifs médicaux basé sur le risque, similaire à celui utilisé dans de nombreux autres pays.
Ce système est conçu pour garantir que les dispositifs sont évalués et réglementés en fonction de leur risque potentiel pour les patients et les utilisateurs.
Les classifications sont différenciées en fonction du niveau de risque, y compris les classes A, B, C et D. La classe A représente les dispositifs à faible risque, tels que les pansements chirurgicaux, tandis que la classe D comprend les dispositifs à haut risque, tels que les valves cardiaques et les défibrillateurs implantables.
Leurs parcours d’enregistrement sont définis en fonction du niveau de risque, les dispositifs à haut risque faisant l’objet d’un processus d’évaluation plus rigoureux.
Cette approche structurée garantit que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces avant d’arriver sur le marché, conformément aux meilleures pratiques internationales.
| Classification | Niveau de risque | Description | Parcours d’inscription | Frais d’inscription et de renouvellement |
|---|---|---|---|---|
|
Classe A (non stérile et non mesurable) |
Risque faible |
Dispositifs médicaux simples à faible risque avec un risque minimal de préjudice pour l’utilisateur.
Ils ne nécessitent pas de stérilisation ni de mesures précises et sont soumis à des contrôles réglementaires de base pour garantir la sécurité et les performances.
Il s’agit par exemple des pansements chirurgicaux et des thermomètres.
En raison de leur faible risque, ces appareils sont soumis à un processus d’enregistrement simplifié tout en répondant aux normes essentielles de sécurité et de qualité. |
Autocertification et inscription auprès du CDSCO |
Exemptés |
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Classe A (stérile et de mesure) |
Risque faible |
Ces dispositifs sont des dispositifs médicaux à faible risque qui nécessitent une stérilisation ou effectuent des mesures de base.
Ces dispositifs sont de conception simple, mais nécessitent des contrôles réglementaires supplémentaires pour garantir le maintien de la stérilité ou de la précision des mesures.
Il s’agit par exemple de pansements stériles et de brassards de tensiomètre non invasifs.
Bien qu’ils soient toujours considérés comme à faible risque, ces dispositifs font l’objet d’une évaluation légèrement plus rigoureuse pour garantir leur innocuité et leur efficacité. |
Autocertification, enregistrement et audit du SGQ par CDSCO |
1000 $ |
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Classe B |
Risque faible modéré |
Les instruments de classe B sont des instruments médicaux à risque moyen qui présentent un potentiel modéré de préjudice s’ils sont utilisés de manière incorrecte.
Ils sont plus complexes que les dispositifs de classe A et nécessitent une surveillance réglementaire plus stricte.
Les exemples incluent les aiguilles hypodermiques et les scalpels chirurgicaux.
Ces dispositifs font l’objet d’un processus d’examen approfondi pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de sécurité, de qualité et de performance avant de pouvoir être commercialisés. |
Autocertification, enregistrement et audit du SGQ par CDSCO |
2000 $ |
|
Classe C |
Risque modéré élevé |
Les dispositifs de classe C sont des dispositifs médicaux à haut risque qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine, sont implantés ou présentent un risque plus élevé de blessure en cas de défaillance.
Ils nécessitent un examen réglementaire approfondi et des preuves cliniques pour démontrer leur innocuité et leur efficacité.
Il s’agit par exemple d’implants orthopédiques et d’équipements d’imagerie diagnostique.
Le processus d’approbation de ces dispositifs est rigoureux et implique une évaluation détaillée de leur conception, de leur fabrication et de leurs données cliniques. |
Examen et approbation du CDSCO, Évaluation clinique, Audit du système de gestion de la qualité |
3000 $ |
|
Classe D |
Risque élevé |
Les dispositifs de classe D sont les dispositifs médicaux les plus risqués, souvent essentiels au maintien de la vie ou à la prévention d’impacts majeurs sur la santé.
Ces dispositifs sont soumis aux contrôles réglementaires les plus stricts et doivent fournir des preuves complètes de leur sécurité et de leur efficacité.
Les défibrillateurs implantables et les valves cardiaques en sont des exemples.
La voie réglementaire pour ces dispositifs implique des essais cliniques approfondis et une évaluation approfondie de tous les aspects de leurs performances et de leur sécurité. |
Examen et approbation par le CDSCO, évaluation clinique, audit du système de gestion de la qualité et surveillance post-commercialisation |
3000 $ |
Expiration et renouvellement de la licence
La licence est perpétuellement valide et les frais de rétention sont dus après l’achèvement de tous les 5 ans à compter de sa date d’émission.
L’agent autorisé déposera la redevance auprès de l’autorité centrale de délivrance des licences.
Agent autorisé / Représentant local
Oui, il est nécessaire qu’un agent autorisé soit votre représentant local et effectue la diligence raisonnable.
L’agent autorisé doit être titulaire d’une licence de fabrication pour la vente ou la distribution ou d’une licence de vente ou de distribution en gros (ou d’un certificat d’enregistrement sur le formulaire MD-42) et doit recevoir la procuration.
Pays de référence / Approbation du pays d’origine
Les candidats n’ont pas besoin de l’approbation du pays d’origine ; cependant, l’approbation de pays de référence tels que les États-Unis, le Canada, le Royaume-Uni, l’Union européenne, l’Australie et le Japon peut accélérer et améliorer le processus d’approbation.
Enregistrement du produit
L’enregistrement des produits de dispositifs médicaux en Inde est effectué par le biais du système en ligne pour les dispositifs médicaux (OSMD).
Cette plateforme numérique simplifie le processus d’enregistrement, permettant aux fabricants de soumettre des demandes, de suivre leur statut et de se conformer efficacement aux exigences réglementaires.
Le système garantit la transparence et facilite la communication en temps opportun entre l’autorité réglementaire et les demandeurs, accélérant ainsi le processus d’approbation tout en maintenant des normes rigoureuses de sécurité et de qualité pour les dispositifs médicaux.
Instruments médicaux de classe A (non stériles et non mesurables) :
- Inscrivez-vous sur le portail du Système en ligne pour les instruments médicaux pour obtenir une licence d’importation dans le formulaire MD-14.
- Télécharger des renseignements pour l’enregistrement du produit, qui comprennent principalement des renseignements sur l’adresse du site de fabrication et des détails sur l’instrument, et s’engager de la part du fabricant à ce que l’instrument soit admissible à titre d’instrument non stérile et non mesurable de classe A.
- Copie auto-certifiée des informations relatives au site de fabrication à l’étranger ou obtenez un certificat de vente libre délivré par l’autorité réglementaire nationale.
- Le fabricant doit s’auto-certifier en déclarant que le produit est conforme aux principes essentiels de sécurité et de performance et en signant que les informations sont véridiques et authentiques.
Classe A (autres que les dispositifs médicaux stériles et de mesure) et classe B :
- Inscrivez-vous sur le portail du Système en ligne pour les instruments médicaux pour obtenir une licence d’importation dans le formulaire MD-14.
- Téléchargement de renseignements pour l’enregistrement du produit, qui comprennent principalement des renseignements sur l’adresse du site de fabrication et les détails de l’instrument, et engagement du fabricant que l’instrument est admissible à titre d’instrument stérile et de mesure de classe A ou d’instrument de classe B.
- Copie auto-certifiée des informations relatives au site de fabrication à l’étranger ou obtenez un certificat de vente libre délivré par l’autorité réglementaire nationale.
- Un dispositif médical importé de pays autres que ceux mentionnés ci-dessus devra établir ses performances et sa sécurité au moyen de données publiées sur la sécurité et les performances ou d’une enquête clinique dans le pays d’origine, accompagnée d’un certificat de vente libre du même pays.
Classe C et Classe D :
- Inscrivez-vous sur le portail du Système en ligne pour les instruments médicaux pour obtenir une licence d’importation dans le formulaire MD-14.
- Télécharger des informations pour l’enregistrement du produit, qui comprennent principalement des informations sur l’adresse du site de fabrication et des détails sur l’instrument, et s’engager de la part du fabricant à ce que l’instrument soit admissible à titre d’instrument de classe C ou de classe D.
- Copie auto-certifiée des informations relatives au site de fabrication à l’étranger ou obtenez un certificat de vente libre délivré par l’autorité réglementaire nationale.
- Un dispositif médical importé de pays autres que celui indiqué ci-dessus devra établir son efficacité et son innocuité par le biais d’une investigation clinique en Inde.
- Si le dispositif médical n’a pas de prédicat en Inde, il faut remplir le formulaire MD-27.
- Si le dispositif médical est un nouveau diagnostic in vitro (IVD) sans prédicat en Inde, il faut en outre remplir le formulaire MD-29.
Investigations cliniques
Afin de mener des investigations cliniques sur le dispositif, le demandeur doit se présenter à l’autorité centrale de délivrance des licences dans le formulaire MD-16 et payer les frais conformément au deuxième barème.
Le demandeur est accordé au nom de la licence d’essai, et il peut commencer ses enquêtes.
Surveillance après la mise sur le marché
La responsabilité du SGP incombe au titulaire de licence ou à l’agent autorisé.
Comme mentionné dans les exigences du SGQ publiées par le CDSCO pour la déclaration des données PMS, les données doivent inclure les plaintes reçues et les actions correctives et préventives (CAPA) prises à cet égard.
Cela devrait être présenté à la manière des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR).
Ces PSUR doivent être soumis tous les six mois après l’obtention de l’approbation de mise en marché pendant les 2 premières années, puis chaque année pendant les 2 années suivantes.
Le gouvernement indien a mis en place une plate-forme sous le nom de Programme de matériovigilance de l’Inde (MvPI) : ce portail peut être utilisé par les fabricants pour signaler les événements indésirables graves liés aux dispositifs.
Cas particuliers :
- Si l’autorité centrale de délivrance des licences a des raisons de croire que la qualité du dispositif médical est compromise et décide de le soumettre à une évaluation, à un test ou à un examen, l’agent autorisé doit payer une redevance pour cette évaluation, ce test ou cet examen au laboratoire d’essai, comme spécifié par l’autorité centrale de délivrance des licences.
- Sur réception d’une demande, l’autorité centrale de délivrance des licences peut faire inspecter le site de fabrication à l’étranger, soit par elle-même, soit par toute autre personne ou tout autre organisme à qui le pouvoir a été délégué à cet effet.
Le demandeur est tenu de payer une redevance telle que spécifiée dans la deuxième annexe concernant les dépenses requises dans le cadre de la visite du site de fabrication à l’étranger.
Frais et délais
- Le délai réel pour l’octroi d’une licence peut varier de quelques semaines à plusieurs mois, selon les détails spécifiques de la demande, la réceptivité du demandeur à fournir des informations supplémentaires sur demande et tout examen ou inspection réglementaire potentiel qui pourrait être nécessaire.
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