Hong Kong
Enregistrement des instruments médicaux
Paysage réglementaire
À Hong Kong, le ministère de la Santé (DOH) réglemente l’industrie des dispositifs médicaux.
Le cadre réglementaire comprend des lignes directrices exhaustives pour l’enregistrement des produits, les essais cliniques, les systèmes de gestion de la qualité et la surveillance après la mise en marché.
Le DOH a lancé une politique exigeant que tout le matériel médical acheté par le DOH soit enregistré sur la liste volontaire du système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS).
Classification des dispositifs médicaux
Processus d’enregistrement d’un instrument médical
Le gouvernement n’imposera pas de frais pour l’inclusion dans la « Liste des instruments médicaux » ou la demande d’inscription d’un instrument, mais les demandeurs ou les fabricants doivent également tenir compte des autres frais exigés, tels que les frais facturés par les organismes de certification et d’évaluation, les frais de certification de la conformité à la sécurité des instruments médicaux et les frais de certification pour les principes de base de performance, etc.
Le processus d’examen et d’approbation des demandes d’inscription d’un acte est généralement terminé dans les 12 semaines suivant la présentation de la demande par le demandeur et de tous les renseignements à l’appui requis (y compris les échantillons d’étiquettes).
Remarque : Le temps d’examen du MDD peut être accéléré après l’obtention des documents d’approbation de mise sur le marché de la Chine continentale, de l’Australie, du Canada, de l’Union européenne, des États-Unis, du Japon, de la Corée du Sud, de Singapour et d’autres pays.
Responsabilités de la personne responsable locale (PRL)
- Canaux de communication efficaces : La personne responsable locale est chargée de communiquer avec les utilisateurs, les importateurs, les distributeurs, le public et le gouvernement, et de traiter les questions avant et après le lancement de l’appareil sur le marché.
- Demande d’inscription sur la liste : Étant donné que la personne responsable locale demande l’inscription des dispositifs médicaux dans le système de gestion administrative des dispositifs médicaux, elle est responsable de tous les contacts nécessaires avec le gouvernement en relation avec la demande.
- Tenue des registres d’approvisionnement en dispositifs médicaux : La personne responsable locale doit tenir la liste la plus récente des importateurs, des distributeurs et des registres d’approvisionnement en dispositifs médicaux, y compris les fabricants, les modèles, les numéros de lot, les numéros de série et les quantités, afin de pouvoir retracer les informations sur les dispositifs qui ont été importés et fournis à Hong Kong si nécessaire.
- Traitement des plaintes : La personne responsable locale doit disposer d’une procédure documentée de traitement des plaintes et fournir au public un numéro de téléphone, un numéro de télécopieur et/ou une adresse électronique pour écouter les opinions et les plaintes des utilisateurs et du public.
- Dispositions de réparation et d’entretien : La personne responsable locale doit fournir ou faire en sorte que d’autres personnes fournissent des services de prévention et de réparation des pannes aux utilisateurs sur demande, y compris l’étalonnage, la fourniture de pièces de rechange et d’autres services (le cas échéant).
- Gérer les notifications de rappel de produits et de sécurité : Lorsqu’un fabricant ou une autorité étrangère émet une notification de rappel de produit et de sécurité, la personne locale en charge doit informer la Division des dispositifs médicaux des détails pertinents et des mesures correspondantes à prendre à Hong Kong dès que possible dans les 10 jours suivant l’émission de la notification.
- S’acquitter des responsabilités liées aux dispositifs médicaux et à la publicité, etc.
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