Le 10 avril 2024, la FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché de novo pour Rho, développé par 16 Bit Inc., un dispositif logiciel basé sur l’IA visant à améliorer le dépistage de l’ostéoporose. Rho a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire en mars 2021, ce qui signifie qu’il s’agit du premier logiciel de radiologie autorisé par la FDA pour l’évaluation opportuniste de la faible densité minérale osseuse (DMO).
Qu’est-ce que l’appareil ?
Rho utilise un réseau neuronal convolutif profond pour attribuer un score Rho qui correspond à la probabilité d’un patient d’avoir une faible densité minérale osseuse. Si Rho détecte qu’un patient a probablement une DMO basse, un rapport Rho est envoyé au PACS. Le radiologue peut choisir d’inclure les résultats de Rho dans son rapport. Le médecin référent peut alors procéder à une évaluation clinique du risque de fracture et, si nécessaire, orienter le patient vers un DXA. L’identification précoce du risque permet d’initier des stratégies de prévention ou de traitement pour ralentir ou inverser la perte de densité minérale osseuse.
DXA et le marché américain de l’ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie « silencieuse » qui fragilise progressivement les os. Elle est sous-dépistée et sous-diagnostiquée et se présente souvent initialement comme une fracture dévastatrice. Aux États-Unis, plus de 53 millions de personnes âgées de 50 ans et plus souffrent d’une faible DMO – un nombre qui devrait augmenter à mesure que la population vieillit. Une femme sur deux et un homme sur quatre souffriront d’une fracture ostéoporotique au cours de leur vie. Pour intervenir avant une première fracture, un clinicien doit procéder à une évaluation du risque de fracture et, le cas échéant, référer un patient pour une évaluation de la DMO, le plus souvent réalisée avec une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les recommandations pour le dépistage de la DXA varient d’un groupe consultatif à l’autre, mais en bref, les adultes de plus de 50 ans devraient faire l’objet d’une évaluation clinique formelle du risque de fracture, et les femmes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les hommes et les femmes plus jeunes qui présentent un risque accru de fracture, devraient être dépistés par DXA. Malgré les recommandations, l’évaluation des risques n’est souvent pas effectuée, les patients ne sont souvent pas dépistés par DXA et ne sont souvent pas conseillés sur la prévention des fractures.
La plupart des adultes de ce groupe d’âge subiront une radiographie standard pour une indication quelconque, par exemple pour exclure une pneumonie. À l’œil nu, les radiologues ne peuvent détecter la perte osseuse due à ces radiographies que lorsque la maladie est prononcée. Rho tire parti d’une approche brevetée de l’intelligence artificielle pour identifier la perte osseuse à un stade beaucoup plus précoce. Il scanne automatiquement les radiographies éligibles (projections frontales du thorax, de la colonne thoracique, de la colonne lombaire, du bassin, du genou et de la main/poignet) et alerte les radiologues des patients présentant une possible faible DMO. L’inclusion de cette découverte dans un rapport radiographique vise à inciter les fournisseurs de soins de santé à effectuer une évaluation clinique du risque de fracture des patients qui en bénéficieraient, sans temps d’imagerie supplémentaire ni exposition aux rayonnements. Il est important de noter que les modifications du mode de vie, en plus des thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques, sont des options efficaces pour la prévention et le traitement. On s’attend à ce que les coûts annuels liés à l’ostéoporose passent de 57 milliards de dollars à plus de 95 milliards de dollars d’ici 2040, mais en améliorant le dépistage avec des logiciels tels que Rho, en combinaison avec des traitements efficaces, ce fardeau pourrait être réduit.
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