L'Europe

En vous soutenant avec une solution complète de cycle de vie des produits en MDR et IVDR, nous tirons parti de notre connaissance approfondie du règlement européen sur les dispositifs médicaux et du règlement européen sur le diagnostic in vitro.

Affaires réglementaires

• Stratégies de certification CE
• Conformité MDR et IVDR
• Documentation technique CE
• Documentation réglementaire
• Marquage CE des dispositifs médicaux de l’UE/DIV
• Mandataire européen (CERPE)
• Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)

Gestion de la qualité

• Système de gestion de la qualité
• Conformité internationale au système de gestion de la qualité
• Gestion et soutien de l’audit

Affaires cliniques

• Solution clinique uniforme
• Plan d’évaluation clinique (PEC)
• Évaluation clinique dans le cadre du RDM/RDIV
• Revue de la littérature et collecte de données
• Rapport d’évaluation clinique (CER)
• Élaboration d’un protocole d’essai clinique
• Sélection et gestion du site
• Recrutement des patients et consentement éclairé
• Surveillance clinique
• Gestion des données et statistiques
• Rapport d’étude clinique (CSR)
• Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Surveillance post-commercialisation

• Prise en charge de l’UDI
• Vigilance des dispositifs médicaux de l’UE et signalement des incidents
• Mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)
• Mises à jour des documents techniques
• Rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR)
• Interaction et communication avec l’organisme notifié