Chine (continentale)

China Med Device, LLC, qui fait partie d’Accel, fournit des services de réglementation. CRO et solutions commerciales à guichet unique pour les dispositifs médicaux, les DIV, les CDx et les produits combinés en Chine. Notre service réglementaire NMPA comprend la stratégie, l’enregistrement, les essais de type local, l’exigence technique du produit (PTR), le rapport d’évaluation clinique (CER), l’essai clinique, les BPF et le PMS.

Nos services de commercialisation comprennent l’étude de marché, le remboursement, la stratégie de partenariat et la qualification de la distribution.

En tant qu’agent juridique qualifié de la NMPA avec des bureaux à Boston et à Pékin, nous pouvons représenter les fabricants pour l’ensemble du cycle de vie du produit sans qu’ils aient besoin de créer une entité locale en Chine.

Inscription, renouvellement et modification

• Stratégie d’inscription
• Pré-consultation avec l’APNM
• Inscription, modification, soumission de renouvellement et communication
• Prise en charge de la rédaction du PTR et des tests de type sur site
• Rédaction de documents logiciels et de cybersécurité
• Innovation, priorité et autres voies vertes.

Données cliniques sur les essais cliniques, la CER et à l’étranger

• Stratégie clinique
• Rédaction de la Régie
• Évaluation de la faisabilité des données cliniques à l’étranger, analyse et justification des lacunes, soumission et suivi
• Achèvement de la mise en œuvre de l’essai clinique local
• Évaluation de l’essai clinique
• Conception d’un protocole d’essai clinique
• Détermination de la taille de l’échantillon
• Gestion des données et analyse statistique
• Rapport d’étude clinique

Système de gestion de la qualité (SMQ), surveillance post-commercialisation (PMS) et inspection à l’étranger

• Évaluation, conception et mise en œuvre du système de gestion de la qualité
• Etablissement des BPF et de la norme ISO 13485 SMQ
• Solution complète pour salle blanche
• Préparation d’audits externes internes, analyse des écarts, simulations d’inspections, etc.

Politiques spéciales de la Chine Hainan/GBA

• Lancement commercial d’appareils non approuvés en quelques mois au lieu de plusieurs années
• Programme pilote de données et d’études sur le monde réel (RWD/S) de Hainan pour compléter la soumission régulière de la NMPA

Pour plus d’informations, veuillez visiter notre site Web en Chine.