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Asie
(Moins la Chine continentale)

Le marché des dispositifs médicaux en Asie-Pacifique a connu une croissance substantielle, tirée par des facteurs tels que l’augmentation des dépenses de santé, les progrès technologiques et une prise de conscience croissante des problèmes de santé. Des pays comme le Japon, la Corée et l’Inde sont devenus des acteurs clés, témoins d’une augmentation de la demande de dispositifs médicaux et de technologies de diagnostic. Le marché reflète un paysage dynamique avec des entreprises mondiales et locales qui contribuent à la concurrence, offrant une gamme de solutions innovantes allant des technologies médicales avancées aux alternatives rentables.

Naviguer sur le marché des dispositifs médicaux en Asie-Pacifique pose des défis en raison d’un paysage réglementaire diversifié entre les pays. La conformité réglementaire, la surveillance post-commercialisation, les barrières linguistiques et les incohérences dans l’application de la loi contribuent également à la complexité, obligeant les fabricants à rester vigilants et informés pour naviguer avec succès dans les divers environnements réglementaires de la région.

Accel peut jouer un rôle central en aidant les fabricants de dispositifs médicaux à surmonter les défis réglementaires dans la région Asie-Pacifique. Notre expertise consiste à fournir des renseignements et des conseils réglementaires complets, en aidant les clients à naviguer dans les paysages réglementaires diversifiés et en constante évolution des différents pays. Nous pouvons vous aider à élaborer des stratégies réglementaires efficaces, à rationaliser les processus de documentation et à faciliter la communication avec les autorités réglementaires locales. Grâce à une compréhension approfondie des nuances linguistiques, des considérations culturelles et des subtilités de chaque environnement réglementaire, Accel peut agir comme un partenaire précieux, permettant aux entreprises de dispositifs médicaux de naviguer avec succès sur le terrain réglementaire complexe de la région Asie-Pacifique.

Japon

Découvrez l’expertise d’Accel pour vous guider dans le paysage complexe de l’enregistrement des dispositifs médicaux et des voies réglementaires pour la distribution des dispositifs médicaux et des DIV au Japon. Contactez Accel pour initier une consultation gratuite sur les possibilités de votre dispositif médical ou de votre diagnostic in vitro sur le marché japonais des dispositifs médicaux.

  • Enregistrement des dispositifs médicaux/DIV auprès de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)
  • Soumission préalable à la mise sur le marché (PMS), Certification préalable à la mise sur le marché (PMC), Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
  • Évaluation clinique PMDA/Consultation d’étude
  • Essai clinique local
  • Consultation sur la conformité aux BPL/BPC/GPSP
  • Prise en charge des inspections GMP/QMS/GCTP
  • Détente d’une licence indépendante locale
  • Surveillance post-commercialisation

Corée du Sud

Accel est là pour vous aider à comprendre les règles d’approbation et de distribution de votre dispositif médical en Corée du Sud. Contactez-nous pour une discussion gratuite sur les possibilités de votre dispositif médical ou de votre diagnostic in vitro sur le marché sud-coréen.

  • Enregistrement d’un instrument médical ou d’un diagnostic in vitro auprès du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS)
  • Classification des dispositifs médicaux/DIV : Classe I, Classe II, III, IV avec équivalent substantiel (S.E.), Classe II, III, IV sans S.E.
  • Notification préalable à la mise en marché (PMN) et approbation préalable à la mise en marché (PMA)
  • Certification des Bonnes Pratiques de Fabrication Coréennes (KGMP)
  • Essai clinique local dans des centres cliniques qualifiés
  • Titulaire d’une licence coréenne (KLH)
  • Surveillance post-commercialisation : enregistrement des données de vente et déclaration des événements indésirables

Inde

Accel est prêt à vous aider à naviguer dans le processus complexe d’enregistrement des dispositifs médicaux et à suivre les réglementations relatives à la distribution des dispositifs médicaux et des DIV en Inde.

  • Enregistrement des dispositifs médicaux/DIV auprès de l’organisme central de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO)
  • Classification des dispositifs médicaux/DIV : Classe A, Classe B, Classe C et Classe D
  • Regroupement des dispositifs médicaux/DIV
  • Essai clinique local pour un dispositif médical à risque sans prédicats
  • Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Mandataire

Hong Kong

Accel est à votre service pour vous aider à naviguer dans les procédures complexes liées à l’enregistrement des dispositifs médicaux et à comprendre le processus réglementaire de distribution des dispositifs médicaux et des DIV à Hong Kong. N’hésitez pas à contacter Asia Actual pour une consultation gratuite au cours de laquelle nous pourrons discuter du potentiel de votre dispositif médical ou de votre diagnostic in vitro sur ce marché florissant.

  • Enregistrement des dispositifs médicaux/DIV dans la division des dispositifs médicaux (MDD)
  • Classification des dispositifs médicaux : Classe I, Classe II, Classe III, Classe IV
  • Classification du diagnostic in vitro : Classe A, Classe B, Classe C, Classe D
  • Personne Responsable Locale (LRP)
  • Modification de l’inscription
  • Déclaration des événements indésirables

Malaisie

En Malaisie, Pacific Bridge Medical dispose de partenaires compétents disponibles localement pour l’aider dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, ainsi que dans l’élaboration de stratégies commerciales.

  • Enregistrement d’un dispositif médical/d’un diagnostic in vitro auprès de l’Autorité des dispositifs médicaux (MDA)
  • Classification des dispositifs médicaux/DIV : Classe A, Classe B, Classe C, Classe D
  • Regroupement des dispositifs médicaux
  • Évaluation de la conformité : système de gestion de la qualité (SMQ), système de surveillance post-commercialisation (PMS), documentation technique
  • Essai clinique local
  • Exigences en matière d’étiquetage
  • Notification de modification pour un instrument médical homologué
  • Titulaire d’une licence en Malaisie