Russie
Enregistrement des instruments médicaux
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Russie est un processus en plusieurs étapes qui implique plusieurs organismes de réglementation et une variété de réglementations.
Autorités réglementaires
Roszdravnadzor, un organisme de réglementation relevant du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, supervise les dispositifs médicaux en Russie.
Cette agence est soutenue par trois institutions fédérales d’État (FGBU), qui sont des organisations d’experts scientifiques.
Le département de Roszdravnadzor qui s’occupe de l’enregistrement et du contrôle des dispositifs médicaux prend des décisions sur l’approbation ou le rejet des dispositifs médicaux en Russie.
Classification des dispositifs médicaux
En Russie, les dispositifs médicaux sont classés par type, par risque et par finalité associés à leur utilisation.
Le modèle de classification est similaire à celui utilisé dans l’Union européenne.
La classification comprend la classe I, la classe IIa, la classe IIb et la classe III.
Les règles de classification ont été établies séparément pour le diagnostic in vitro
dispositifs médicaux, selon les recommandations du Groupe
Harmonisation des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N045:2008)
| Classification | Niveau de risque | En russe | Mandataire |
|---|---|---|---|
|
Classe I |
Faible degré de risque |
Класс I |
Oui |
|
Classe IIa |
Degré de risque moyen |
Класс IIa |
Oui |
|
Classe IIb |
Degré de risque accru |
Класс IIb |
Oui |
|
Classe III |
Degré de risque élevé |
Класс III |
Oui |
Frais d’inscription
Le coût du processus d’enregistrement d’un dispositif médical en Russie pour un produit est assez faible, entre 10 000 USD et 15 000 USD.
Les coûts de l’efficacité, de la qualité et de l’examen de sécurité dépendent de la classe de l’appareil.
Processus d’inscription
Le délai d’enregistrement varie de 6 à 15 mois selon que des essais cliniques sont nécessaires ou non.
Ces délais ne sont que des estimations et peuvent changer en fonction de la complexité de l’appareil et de l’exhaustivité de l’application.
Il est toujours judicieux de prévoir du temps supplémentaire au cas où il y aurait des retards dans le processus d’examen.
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