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Configuration et révision complètes du système de gestion de la qualité – 21 CFR Part 820

Qu’est-ce que la FDA 21 CFR Part 820 ?

La norme FDA 21 CFR Part 820 est un ensemble de réglementations émises par la FDA qui décrit les exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ces réglementations obligent les entreprises à établir et à maintenir un système complet de gestion de la qualité (QMS) pour garantir la production de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et conformes. Le champ d’application de la partie 820 du 21 CFR couvre toutes les étapes du cycle de vie d’un produit, y compris la conception, la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, le stockage, l’installation et l’entretien.

Principales exigences de la partie 820 du 21 CFR

  • Contrôles de conception
  • Contrôles de document
  • Contrôles des achats
  • Contrôles de la production et des processus
  • Actions correctives et préventives (CAPA)
  • Étiquetage des appareils
  • Dossiers du système qualité
  • Traitement des plaintes
  • Activités d’entretien et d’installation

Objectif du système de gestion de la qualité

Un système de gestion de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux garantit que les produits sont sûrs et efficaces pour l’utilisation prévue. En fournissant un cadre structuré, un système de gestion de la qualité normalise et documente les processus tout au long du cycle de vie du produit, de la conception et du développement initiaux aux activités post-commercialisation. Cette approche systématique est essentielle pour maintenir une qualité de produit constante et une conformité réglementaire.

Comment configurer le système de gestion de la qualité

  1. Documentation

    • Manuel de qualité
    • Fichier de dispositif médical
    • Procédure de contrôle des documents
    • Procédure de contrôle des dossiers

  2. Formation

    • Assurez-vous que les employés sont bien formés et compétents.

  3. Implémentation

    • Effectuer des audits internes, examiner les systèmes de gestion et s’assurer que les ententes avec les fournisseurs respectent les normes.

  4. Audits internes

    • Effectuer des audits internes avant de chercher une certification externe.

  5. Certification

    • Obtenez la certification pour commercialiser légalement votre produit.

Importance du système de gestion de la qualité

  • Assurer la conformité
  • Améliorer la qualité des produits
  • Améliorer l’efficacité
  • Faciliter l’amélioration continue
  • Augmenter la satisfaction des clients

Dernières mises à jour : Exigences de la FDA QSR vers QMSR

Le 31 janvier 2024, la FDA a publié une règle finale modifiant le règlement sur le système de qualité (QSR) en vertu de la partie 820 du 21 CFR afin de l’aligner plus étroitement sur la norme internationale ISO 13485:2016. Ce règlement révisé est maintenant appelé Règlement sur le système de gestion de la qualité (RSQ). Les principales mises à jour sont les suivantes :

  • Intégration de la norme ISO 13485:2016 : Alignement des exigences de la FDA sur les normes internationales.
  • Clarification des attentes : Établir des exigences supplémentaires pour assurer la cohérence avec les autres réglementations de la FDA.
  • Date d’entrée en vigueur : La règle entre en vigueur le 2 février 2026

Voici notre dernière formation sur cette transition :

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À propos d’Accel

Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.