Demande de classification d’accessoires

Comprendre les accessoires de dispositifs médicaux

Un accessoire de dispositif médical est un dispositif entièrement fonctionnel conçu pour améliorer ou soutenir les performances d’un ou de plusieurs dispositifs primaires. Cette amélioration peut prendre différentes formes, telles que la fourniture d’un support supplémentaire, l’ajout de fonctionnalités existantes ou l’augmentation des performances globales. Un accessoire se caractérise par son intention claire d’améliorer le fonctionnement d’un autre appareil, qu’il s’agisse d’une marque spécifique ou d’un type d’appareil. Prenons l’exemple d’un système de pompe à perfusion composé d’une pompe à perfusion et d’un support. L’objectif du support est d’améliorer les performances de la pompe à perfusion en veillant à ce que les médicaments et les liquides soient maintenus à une hauteur appropriée et soient facilement accessibles aux patients ou aux soignants. Dans ce scénario, le support est classé comme l’accessoire de la pompe à perfusion, qui sert de dispositif principal.

La classification d’un accessoire de dispositif médical repose sur l’évaluation de ses risques dans le cadre de l’utilisation prévue et sur le niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour garantir sa sécurité et son efficacité. Cette classification est déterminée indépendamment de la classification de l’appareil principal, en se concentrant uniquement sur les caractéristiques de l’accessoire et sa destination. La FDA fournit des conseils sur la façon de décrire les accessoires et les voies de classification, en décrivant un cadre basé sur le risque et le contrôle réglementaire pour catégoriser correctement les accessoires séparément de leurs dispositifs principaux.

Qu’est-ce qu’une demande de classification d’accessoire ?

Une demande de classification d’accessoire est une soumission écrite formelle à la FDA conformément à l’article 513(f)(6) du FD&C Act, utilisée pour demander la classification appropriée d’un accessoire de dispositif médical. Cette demande peut s’appliquer soit à un type d’accessoire existant, soit à un nouveau.

Un type d’accessoire existant fait référence à un accessoire qui a déjà été classifié en vertu du FD&C Act, autorisé par une notification de pré-commercialisation (510(k)) ou approuvé par le biais d’une PMA. Un fabricant ou un importateur qui possède déjà une autorisation de mise en marché pour un tel accessoire peut soumettre une demande de classification d’accessoire existant en tant que demande distincte (ne faisant pas partie d’une demande de PMA ou 510(k)) afin de s’assurer de la classification correcte du type d’accessoire existant.

D’autre part, un nouveau type d’accessoire est un accessoire qui n’a pas été précédemment classifié en vertu du FD&C Act, autorisé par un 510(k) ou approuvé par un PMA. Une demande de nouvelle classification d’accessoire pour un nouveau type d’accessoire est incluse dans le cadre d’une soumission PMA ou 510(k), cherchant la classification appropriée pour le nouveau type d’accessoire dans le contexte de l’application réglementaire du dispositif principal.

La FDA recommande aux fabricants de consulter la FDA avant de soumettre une demande de classification d’accessoire. La façon la plus appropriée de demander un tel retour d’information est de procéder à une pré-soumission (pré-sous-abonnement).

Comment introduire une demande de classification d’accessoire ?

Pour soumettre une demande de classification d’accessoire à la FDA, vous devez préparer votre demande et vos soumissions de marketing au format électronique (eCopy) et les soumettre en tant que demande de classification d’accessoire Q-Submission au centre de contrôle des documents (DCC) du centre approprié. L’adresse postale du CDC du CDRH et un lien vers le DCC du CBER se trouvent sur la page Web du programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux. Bien que cela ne soit pas obligatoire, la FDA recommande d’utiliser une méthode qui fournit un accusé de réception signé, comme un courrier recommandé avec accusé de réception ou un service de livraison commerciale, pour assurer la confirmation de la réception de votre soumission Q. Une fois reçue, la FDA ne retourne pas la soumission ni aucune copie.

Quelles sont les différentes options de classification des accessoires ?

Nouveau type d’accessoire

Demande de nouvel accessoire pour un nouveau type d’accessoire : Cette voie, définie par l’article 513(f)(6) © du FD&C Act, implique la soumission d’une demande de classification différente en plus de la soumission du dispositif principal. Il est utilisé lors de l’introduction d’un tout nouveau type d’accessoire qui nécessite une classification distincte de celle de l’appareil principal.

Demande de classification de novo : Régies par l’article 513(f)(2) du FD&C Act, cette option nécessite la soumission d’une demande distincte de la soumission du dispositif principal. Il convient lors de l’introduction d’un nouveau type d’accessoire destiné à être utilisé avec un appareil principal déjà commercialisé légalement. Cependant, il est important de noter qu’il existe des frais d’utilisation MDUFA associés pour les demandes De Novo.

Type d’accessoire existant

Demande d’accessoire existant pour un type d’accessoire existant : Cette voie, décrite à l’article 513(f)(6)(D) du FD&C Act, s’applique aux accessoires existants qui ont déjà une autorisation de mise sur le marché mais nécessitent une classification différente de celle du dispositif principal.

Reclassification en vertu de l’article 513(e) ou 513(f)(3) du FD&C Act : Cette option implique de demander une reclassification d’un type d’accessoire existant. Il est généralement basé sur de nouvelles informations ou des changements technologiques qui justifient une classification différente.

De plus, la FDA publie périodiquement des listes proposées d’accessoires pouvant être classés distinctement dans la classe I, comme l’exige la FDARA. Ces listes prévoient une période d’observations publiques d’au moins 60 jours après la publication, ce qui donne aux parties intéressées l’occasion de donner leur avis sur la classification de ces accessoires.

Calendrier et décisions de l’examen de la FDA

Le calendrier d’examen de la FDA et les décisions concernant les demandes de classification d’accessoires sont structurés de manière à garantir des processus rapides et transparents. Une demande de classification d’accessoire peut entraîner une approbation ou un refus par la FDA.

Pour une demande de classification d’accessoire existante, la FDA s’engage à prendre une décision dans les 85 jours suivant la réception de la demande. D’autre part, une demande de nouvelle classification d’accessoire est évaluée en même temps que la décision sur la demande de mise en marché associée, telle qu’une demande 510(k) ou PMA. Cette approche simplifie le processus d’examen, en veillant à ce que les décisions de classification s’harmonisent avec le processus global d’approbation réglementaire des nouveaux accessoires.

Dès l’acceptation d’une demande de classification d’accessoire, la FDA publiera une ordonnance de classification finale dans le Federal Register. Cette étape sert de notification publique de la décision et spécifie la classification attribuée au type d’accessoire, favorisant ainsi la transparence et la clarté au sein de l’industrie des dispositifs médicaux. Dans les cas où la FDA n’est pas d’accord avec la classification recommandée soumise dans une demande, la soumission et la décision associée restent confidentielles. Cependant, la FDA fournit une réponse écrite à l’auteur de la demande décrivant les raisons du refus de la demande. Cela permet de s’assurer que les parties prenantes reçoivent une rétroaction et comprennent la raison d’être des décisions de classification, même en cas de refus.

Quelles informations doivent être incluses dans la demande de classification d’accessoire ?

Nouveau type d’accessoire

Cette demande doit accompagner la soumission pour l’appareil principal et doit contenir les éléments suivants :

Une lettre d’accompagnement indiquant clairement qu’il s’agit d’une « nouvelle demande d’accessoire » pour un nouveau type d’accessoire, précisant :

L’accessoire pour lequel une classification différente de celle de l’appareil principal est recherchée. La classification proposée de l’accessoire (par exemple, classe I ou classe II). Informations essentielles, selon les principes de la moindre lourdeur, pour établir le profil de risque de l’accessoire lorsqu’il est utilisé comme prévu avec l’appareil principal. Pour les demandes de classification dans la classe II, une ébauche initiale de proposition de contrôles spéciaux doit être incluse si de tels contrôles sont nécessaires en vertu de l’article 513(a)(1)(B) du FD&C Act.

Type d’accessoire existant

La demande de classification d’accessoire doit contenir les éléments suivants :

Une lettre d’accompagnement indiquant clairement qu’il s’agit d’une « demande d’accessoire existant » pour un type d’accessoire préexistant, précisant :

L’accessoire ou les accessoires pour lesquels une classification différente de celle de l’appareil principal est recherchée. La classification actuelle et proposée de l’accessoire ou des accessoires (comme la classe I ou la classe II). Informations essentielles, selon les principes de la moindre lourdeur, pour établir le profil de risque de l’accessoire lorsqu’il est utilisé comme prévu avec l’appareil principal. Si vous souhaitez être classé dans la classe II, les demandes doivent inclure un projet initial de proposition de contrôles spéciaux, à condition que des contrôles spéciaux soient nécessaires conformément à l’alinéa 513(a)(1)(B) du FD&C Act.

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