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Exemption relative aux dispositifs humanitaires (EDH)

Naviguer dans le processus réglementaire de la FDA pour les dispositifs à usage humanitaire (HUD) peut être complexe. Nos services sont conçus pour vous guider à chaque étape, de l’obtention de la désignation HUD à l’autorisation de mise sur le marché.

Qu’est-ce qu’un HUD ?

Un HUD est un dispositif médical destiné à aider les patients en traitant ou en diagnostiquant des maladies qui ne touchent pas plus de 8 000 personnes aux États-Unis chaque année. Ces dispositifs peuvent être approuvés par le biais d’une exemption relative aux dispositifs humanitaires (HDE), qui n’exige pas que le fabricant fournisse les résultats d’études cliniques scientifiquement valides démontrant l’efficacité du dispositif avant sa commercialisation.

Nos services

  1. Désignation HUD : Nous vous aidons à soumettre une demande à l’Office of Orphan Products Development (OOPD) de la FDA pour obtenir la désignation HUD pour votre dispositif médical.
  2. Positionnement unique : Nous aidons à confirmer qu’il n’y a pas d’autres appareils comparables légalement commercialisés pour le même usage prévu, à l’exception d’autres HUD approuvés.
  3. Demande d’EDH : Nous aidons à préparer et à soumettre une demande d’EDH au centre d’examen préalable à la mise sur le marché approprié de la FDA, qui comprend des données à l’appui de la sécurité et des avantages probables du dispositif.
  4. Examen de la FDA : Nous soutenons le processus d’examen de la FDA pour évaluer la sécurité du dispositif et les avantages probables pour la population limitée de patients.
  5. Autorisation de mise sur le marché : Si la FDA détermine que votre demande d’autorisation de mise sur le marché répond aux critères nécessaires, elle peut accorder une autorisation de mise sur le marché, vous permettant de commercialiser et de distribuer le HUD.

Pourquoi nous choisir ?

Notre équipe d’experts comprend les subtilités du processus réglementaire de la FDA et s’engage à vous aider à mettre votre HUD sur le marché avec succès. Nous fournissons des conseils sur le contenu requis pour la demande de HDE et les actions d’examen potentielles de la FDA. Faites-nous confiance pour naviguer dans le paysage réglementaire et aider à apporter votre dispositif médical innovant à ceux qui en ont le plus besoin.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur nos services réglementaires de la FDA pour les HUD. Travaillons ensemble pour faire une différence dans la vie des patients.

À propos d’Accel

Accel Groups est une équipe dévouée de professionnels chevronnés dans les domaines réglementaire, clinique et de l’accès au marché. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV avec des solutions complètes de cycle de vie des produits, de la préclinique, de la stratégie, de l’évaluation et des essais cliniques, de la soumission réglementaire à la surveillance post-commercialisation. Nos directeurs régionaux ont un minimum de 10+ ans d’expérience dans leur spécialité pour nous permettre de fournir une expertise régionale approfondie, mais avec des solutions globales à guichet unique. Renseignez-vous sur nos kits de démarrage pour les entreprises en démarrage avec une voie réglementaire dans les principaux pays.