Demandes de novo
Qu’est-ce qu’une demande de classification de novo ?
La demande de classification de novo offre une voie de catégorisation des dispositifs médicaux innovants qui n’ont pas de dispositif sous-jacent légalement commercialisé, mais qui démontrent une sécurité et une efficacité raisonnables pour l’utilisation prévue. Cette voie implique une approche de classification basée sur le risque.
Les dispositifs classés dans la classe I ou la classe II par le biais d’une demande De Novo peuvent servir de prédicats pour les futures soumissions de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)), le cas échéant.
Règlements et critères pour les demandes de classification de novo
La FDA a établi de nouvelles réglementations, conformément à une règle finale, pour mettre en œuvre le processus de classification de novo des dispositifs médicaux en vertu de la loi FD&C. Cette règle énonce les critères applicables aux demandes de classification de novo, couvrant des aspects tels que le format et le contenu de ces demandes, ainsi que les procédures et les normes d’acceptation, d’approbation, de rejet et de retrait des demandes de novo.
Quand et comment préparer une demande de novo ?
Il existe deux voies disponibles pour soumettre une demande de novo à la FDA, permettant une évaluation basée sur les risques pour classer le dispositif dans la classe I ou II.
- Option 1 : Soumettre une demande de novo après avoir reçu une détermination de haut niveau de non substantiellement équivalent (NSE) à la suite d’une soumission 510(k).
- Option 2 : Soumettre une demande de novo directement sans avoir d’abord soumis un 510(k) et reçu une détermination NSE de haut niveau.
Avant de soumettre une demande de novo à la FDA, il est recommandé aux promoteurs d’envisager de soumettre une pré-soumission pour obtenir des commentaires de la division concernée de l’examen préalable à la mise en marché.
Comment soumettre une demande de novo
- En ligne : Envoyez des soumissions de pré-commercialisation eSTAR ou eCopy en ligne par l’intermédiaire du portail de collaboration avec les clients du CDRH (portail CDRH).
- Par la poste : Les demandes de novo doivent être soumises en format électronique (eCopy) à la FDA.
Contenu de la demande de novo
Le contenu d’une demande de novo doit inclure des informations administratives, une description de l’instrument, des informations de classification, des données à l’appui et une description des avantages de l’appareil par rapport aux risques.
Examen et chronologie de la FDA
Le processus d’examen de la FDA et le calendrier des demandes de novo comportent plusieurs étapes :
- Examen d’acceptation
- Examen de fond
- Soumission de la réponse
- Décision relative à la demande de novo
Quelles sont les actions finales de la FDA sur une demande de novo ?
Les actions finales de la FDA sur une demande de novo peuvent aboutir à trois résultats possibles : accord, refus ou retrait. Chaque résultat a des implications spécifiques pour la classification et l’autorisation de mise sur le marché du dispositif.
À propos d’Accel
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